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「国家食品医薬品監督管理総局による一部医薬品行政審査承認手順の調整に関する決定」の発表について
时间: 2017-04-10 |クリック回数:

  2017年4月5日、国家食品医薬品監督管理総局は「国家食品医薬品監督管理総局による一部医薬品行政審査承認手順の調整に関する決定」(総局令第31号)を発表した。また、2017年5月1日から施行するという。全文は以下のとおりである。

国家食品医薬品監督管理総局による一部医薬品行政承認事項の承認手順の調整に関する決定

  「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)および国務院の行政審査承認制度改革の方針を徹底的に実施し、医薬品登録管理をより強化し、審査と承認の能率を確実に高めるために、国家食品医薬品監督管理総局局務会議で検討したうえ、以下の国家食品医薬品監督管理総局が医薬品行政承認を決定する行政承認事項は、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターが国家食品医薬品監督管理総局の名義で実施へ調整することになった。

  一、医薬品臨床試験承認決定(国産と輸入医薬品を含む)。

  二、医薬品補充申請承認(国産と輸入医薬品を含む)。

  三、輸入医薬品再登録承認。

  その他医薬品登録申請の承認に関しては、現在の手順に従い、国家食品医薬品監督管理総局が行うものとする。

  上記調整後、承認決定書類は国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターの責任者が署名して発行することになる。申請者は承認の結果に異議を申し立てる場合、国家食品医薬品監督管理総局行政不服審査を提出し、もしくは行政訴訟を起こすことができる。

  医薬品監管関係規定における承認手順が本決定と一致しない場合、本決定に準じるものとする。

  本決定は2017年5月1日に施行開始になる。

  (出所:CFDAサイト2017-04-05)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2017/10/18 17:02:04