最近、国務院弁公庁は「ジェネリック医薬品供給保障および使用政策の改善に関する意見」を発表した。

　　「意見」では、ジェネリック医薬品供給保障措置および使用政策の改善は、国民の医薬品安全使用、医薬業界の健全な発展に深くかかわると指摘された。ジェネリック医薬品業界で焦点になっている問題をめぐって、ジェネリック医薬品の開発を促進し、品質と治療効果を高め、優遇政策を改善し、薬品産業供給側の構造改革を推し進め、医薬品供給保障能力を高め、全社会の医薬品費用負担を軽減し、国民の医薬品使用ニーズに確実に応え、我国の製薬大国から製薬強国への転換を加速化し、健康中国の建設を推進する。

　　「意見」では、ジェネリック医薬品の研究開発を促進し、ジェネリック医薬品不足問題の解決に注力すると提唱された。一つ目はジェネリック医薬品研究開発推奨奨励品目目録を定期的に制定し、企業による研究開発、登録と生産を指導する。二つ目はジェネリック医薬品の技術的難関を克服し、ジェネリック医薬品の共通的な重点技術研究を国レベル科技計画に編入する。三つ目は我国の経済と社会発展状況、産業発展段階に相応しい医薬品関係知的財産権保護制度の整備を研究し、医薬品特許権保有者と社会、国民の利益をバランスよく確保する。

　　「意見」では、問題解決に注目を発掘し、ジェネリック医薬品の品質と治療効果を高めると明確された提唱された。一つ目はジェネリック医薬品の品質と治療効果一致性評価の実施を推し進め、企業による一致性評価実施を推奨奨励するための政策と措置を細分化して実施する。二つ目は薬用原料と添加剤、包装資材の品質を高め、関係標準の制定と改正を行い、開発に注力し、純化、品質制御などの肝心な技術研究の難関を乗り越える。三つ目は生産手順と技術の水準を高め、製品品質向上を制約するボトロネックの解決を推し進める。四つ目は医薬品審査?承認制度改革を深化し、審査?承認プロセスを最適化し、登録申請標準を改善し、ジェネリック医薬品品質安全水準と上市申請審査?承認能率を高める。五つ目は医薬品品質監管を強化し、ジェネリック医薬品のライフサイクル全体をカバーする品質管理?追跡制度の確立を加速化し、データ改ざんとねつ造、手抜きと劣悪な材料の使用などの違法行為を厳しく取り締まる。

　　「意見」では、サポート政策を整備改善し、高品質のジェネリック医薬品の臨床使用段階が速くはじまるよう推進すると明確提唱された。一つ目はジェネリック医薬品調達リストを速やかに作成し、速く調達を行い、品質と治療効果が先発医薬品と一致するジェネリック医薬品とその先発医薬品の平等な競争を促進する。二つ目は品質と治療効果が先発医薬品と一致するジェネリック医薬品とその先発医薬品の相互代替目録を作成し、添付文書とラベルに明記し、薬剤師が医薬品調合で果たす役割を強化する。三つ目は医療保険使用医薬品の価格基準を速く制定し、品質と治療効果が先発医薬品と一致するジェネリック医薬品と先発医薬品が同様な価格基準に準じ、ジェネリック医薬品の使用を促進する。四つ目は医薬品強制特許強制実施権の行使ルートを明確化し、関係法律と類別によって医薬品特許強制特許実施を実施し行い、特許権者の自主許可を推奨奨励し、必要に応じて強制許可実施権を行使する。五つ目は納税優遇と価格政策を実施し、地方でジェネリック医薬品のモデル?チェンジと品質向上を推奨奨励する政策と措置を定めるよう促す。六つ目は医薬品の研究開発、登録、上市と販売の国際化を速め、企業の国際協力をサポートし、国際間開発協力プラットフォームを確立し、ジェネリック医薬品産業の国際化を推し進める。

　　(出所：CFDAサイト 2018-04-04)