2018年7月6日、全国医薬品監督管理座談会は北京で開催された。習近平新時代中国社会主義思想をガイドラインとし、党の十九大と十回二中、三中全会の精神を深いレベルまで学習し、国務院の指示に徹底的に従い、過去の業務をまとめ、情勢を分析し、今年下半期と今後の業務計画を立てた。国家医薬品監督管理局党組織書記兼副局長李利氏、国家医薬品監督管理局焦紅局長が座談会に出席し、談話を発表した。市場監督管理総局監察チームの王陳剣副リーダーも座談会に出席した。国家医薬品監督管理局の徐景和副局長は座談会の司会を務めた。

　　今年下半期と今後の業務を円滑に実施するために、李利副局長は業務に関する指示を出し、焦紅局長が業務の具体的な割り当ても行った。

　　一つ目は行政の簡素化と権力の委譲で、審査承認制度の改革を深化すること。監管関連法規と制度システムをより一層整備し、医薬品と医療機器審査承認を加速化し、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の政策と措置を引き続き改善し、審査承認業務の質と能率を高める。注射剤類医薬品再評価業務を開始し、化粧品登録?届出関係業務に引き続き注力する。

　　二つ目は監督管理を強化し、法律違反行為を厳しく取り締まること。監督管理プロセスの途中、事後監管を強化し、ワクチン、血液製品、注射剤、植え込み型医療機器などハイリスク製品に注目し、輸入医薬品と医療機器の海外研究開発の生産現場に対する査察に注力し、日常査察の「二重ランダム化」を全面的に実現させ、査察の結果をすべて公開する。重要問題の解決に力を入れ、インターネットにおける偽造医薬品販売や違法的な医薬品販売行為などを厳しく取り締まり、加工済み漢方医薬品の監督管理を集中的に強化し、無許可経営と承認されていない医療機器を販売、使用する行為に対する特別取締りを継続する。化粧品メーカーに対する抜き打ち検査と化粧品オンライン販売に対する特別検査を実施する。責任遂行を促進し、企業が製品ライフサイクルの全過程に関する責任を果たすよう促し、企業による医薬品副作用、医療機器有害事象直接報告制度を確立する。監管能力を高め、審査、査察と検査検定の品質管理を強化し、審査員とプロ化した査察員チームの育成を速め、薬剤師の採用と管理に力を入れる。

　　三つ目はサービス向上に努め、「知能化監管」と「公開化監管」を全面的に推進すること。「インターネット+医薬品監管」モデルの確立を加速化し、審査承認電子化を全面的に実行し、医薬品電子化コモン?テクニカル?ドキュメント(eCTD)関連システムの確立を速め、医療機器登録申請資料電子提出システムの確立を推し進める。「医薬品監督管理クラウド」を立ち上げ、審査承認、検査検定、監察と法律施行などの協調と連動に力を入れる。「公開化監管」を引き続き促進し、一般査察、抜取検査、処罰などの監管関連情報を速やかに公開し、みなの関心が集まっている問題への対応を積極的に行う。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-07-09)