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医薬品

監督管理動態
至急臨床ニーズを持つ稀少疾患治療薬と小児医薬品であるエキュリズマブ注射液、上市承認を取得
时间: 2018-09-10 |クリック回数:

  近日、国家医薬品監督管理局はエキュリズマブ注射液(Eculizumab Injection)の輸入登録申請を承認した。当該医薬品は成人と児童の発作性夜間血色素尿症(PNH)と非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)の治療に使用する。

  当該医薬品はスイスのAlexion社が開発し、杭州泰格医薬科技股フェン有限公司が輸入登録を代理で行ったものである。至急臨床ニーズがあるため、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは当該医薬品の優先審査を実施することになった。また、専門家を集めて会議を開き、臨床試験免除の可否などについて検討した。専門家たちは当該医薬品がすでに海外で上市し、臨床治療効果も高く、リスクも制御可能と評価し、臨床試験免除可能と判断したと同時に、小児適応症の治療にも使用可能で、小児患者にメリットをもたらすため、児童用医薬品としての上市も承認するよう提案した。但し、承認の前提として、申請者が当該医薬品上市後の有効性と安全性情報を提供し、臨床試験を計画的に継続し、リスク制御計画を能動的に修正するよう要求しなければならない。国家医薬品監督管理局は優先審査の手順に従って当該医薬品の審査を速く行い、2018年9月4日に条件付きで当該医薬品の輸入登録を許可した。

  今年以来、国務院常務会議は2回にわたって海外上市済み新薬輸入に関する特別会議を開き、稀少疾患治療用医薬品と生命をひどく脅かす医薬品の一部に対し、上市関係審査の簡素化を実施する方針を出した。国家医薬品監督管理局は党中央と国務院の方針を徹底的に実施し、海外上市済み新薬審査承認手順簡素化のための措置をとった。今回、エキュリズマブ注射液の迅速な上市により、臨床ニーズが満たされ、患者に治療の選択肢をより多く提供した。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-09-05)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/09/14 09:10:31