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国家医薬品監督管理局、中?欧ワクチン監管交流会を開催
时间: 2018-12-11 |クリック回数:

  2018年12月6日午前、国家医薬品監督管理局は、「中華人民共和国ワクチン管理法」の制定を推し進め、ワクチン監管長期効果メカニズムをより整備し、ワクチン監管の国際経験を十分参考とし、ワクチン監管水準を穏やかに高めるために、中国?ヨーロッパワクチン監管交流会を主催した。中国食品医薬品国際交流センターは交流会の開催に協力した。国家医薬品監督管理局の関係部署、直属機関と関係企業の代表者、70人以上が交流会に出席した。交流会では、2カ所の有名ワクチン生産企業からの専門家がノウハウを紹介し、EUのワクチン生産品質管理、ワクチン類製品のトレーサビリティ?システムと上市後における品質監管の経験も詳細に説明された。関係企業の代表らは自身のワクチン管理経験に基づき、EUワクチン製造販売承認取得者(MAH)の品質保証関係責任と義務、欧米におけるワクチン序列化管理、ワクチン全過程追跡の実施、ワクチンの包装と分売などを説明した。また、ワクチン上市前検査、変更、コールドチェーンとトレーサビリティ?システムの確立についても議論が行われた。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-12-07)

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