乳癌治療薬のペルツズマブ注射液が上市承認取得
最近、国家医薬品監督管理局はペルツズマブ注射液(Pertuzumab Injection)の輸入登録申請を承認した。当該医薬品のと化学療法の使用は再発リスクの高い受容体型チロシンキナーゼ(HER2)による早期陽性乳癌乳癌の治療で補佐的な役割を果たす。
ペルツズマブ注射液はロッシュ社が開発したHER2抵抗新薬で、HER2 の抑制でHER2抵抗の機能を果たす。早期陽性乳癌乳癌の治療でペルツズマブ注射液と化学療法を併せて使用すると、患者の症状を改善し、副作用も制御可能とグローバルなⅢ相補助的治療研究で究明した。当該医薬品の臨床上メリットがリスクよりはるかに大きいことから、国家医薬品監督管理局が12月17日にその輸入登録申請を承認した。
また、国家医薬品監督管理局が党中央、国務院による医薬品審査承認制度改革関係指示に従い、創薬の国内外同時開発、登録申請を推奨する。国際共同治験で獲得した臨床試験データを使用して申請を行う場合、医薬品登録関係基準に適合するなら、上市を直ちに承認する。いずれも我国の患者が早く治療効果が確かで、リスクも制御可能な創薬を使用できるよう促し、国民の医薬品使用ニーズに応えることを目指す。
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-12-17)