12月17日、国家医薬品監督管理局は条件付きで、初の国産PD-1 経路阻害薬としてのトレプリルモノクローナル抗体注射液(商品名は拓益。)の上市を承認した。当該注射液は我国の企業が独立開発し、知的財産権を完全に保有する生物製品類新薬で、標準的な治療が失敗した後で進行し、もしくは転移した悪性黒色腫の治療に使用されるものである。

　　は我国で上市許可を取得した初の国産PD-1 経路阻害薬として、国家科技重大特別プロジェクトからのサポートを受けることになる。当該医薬品の臨床研究は2016年の年頭からはじまり、現在は20件以上の臨床試験(アメリカと同時に展開する臨床試験を含む)が実施中である。2018年3月、国家医薬品監督管理局はその上市申請を受理し、優先審査で審査承認を迅速に行い、12月17日に条件付きで上市を承認した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-12-17)