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監督管理動態
全国医薬品登録管理と上市後監督業務会議が北京で開催
时间: 2019-01-25 |クリック回数:

  1月17日から18日まで、全国医薬品登録管理と上市後監督業務会議は北京で開催された。会議では、習近平新時代中国特色社会主義思想を指導とし、党中央と国務院による医薬品監管業務戦略と計画を徹底的に実施し、全国医薬品監督管理業務会議の精神を貫徹するために、2018年医薬品登録管理と上市後監管業務の総括が行われ、2019年業務の割り当ても行われた。

  2019年医薬品登録関係重点業務の詳細は以下のとおりである。医薬品登録関係法規と標準システムを整備し、「医薬品登録管理規則」などの規定と制度の制定と改正を促進し、「中国薬局方」(2020年版)の編集を推進し続ける。医薬品審査承認制度の改革を深化し、医薬品臨床試験黙示承諾制度を整備し、医薬品臨床試験管理能力と医薬品臨床研究水準を高める。ジェネリック医薬品一致性評価を全力に推進し、標準の厳格化を維持し、関係評価とガイドラインを整備し、医薬品のアクセス性を確保した上で、類別別にを進める。医薬品開発プロセスへの監督管理を強化し、医薬品登録関係現場管理を改善し、審査と査察、検査検定業務のダイナミックなつながりを保障し、データねつ造を厳しく取り締まり、医薬品研究の信憑性を確保する。

  また、会議では、2019年医薬品上市後監管重点任務も明確化された。具体的には、以下のとおりである。「医薬品管理法」修正版の発布と実施に伴い、医薬品の生産、流通、抜取検査、副作用モニタリングなどに関する一連の監督管理規則の制定と改正を推し進める。監管権の明確化、監管プロセスの細分化、監管協力の重点化を実現させ、医薬品ライフサイクル全体監督管理メカニズムの確立を模索する。ワクチン監管を強化し、プロな医薬品査察員チームの育成を促進し、ワクチンリリース管理を強化し、ワクチン生産企業への査察に注力し、ワクチン関係違法事件を公開し、対処を監督する。医薬品抜取検査と副作用モニタリングを強化し、医薬品オンライン販売の監管とハイリスク品目の監管を強化する。トレーサビリティ?システムの情報化を推進し、監管能率を高める。検査と査察業務を融合させ、協力連動メカニズムを確立し、行政と司法の連結を活用し、違法行為を厳罰する。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-01-20)

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