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医薬品

監督管理動態
デノスマブ注射液が上市許可を取得
时间: 2019-05-24 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は、国務院常務会議の精神を発揚するために、国内で緊急ニーズがあり、海外で上市した医薬品の輸入登録の加速化を引き続き促進した。最近、デノスマブ注射液(英文名はDenosumab Injection)の輸入登録申請を条件付きで許可した。当該注射液は手術で切除できない、もしくは手術切除で重大機能障害を招くおそれがある骨巨細胞腫の成人または骨格成熟青少年患者の治療に使用するものである。

  今まで、国家医薬品監督管理局が第1回緊急臨床ニーズのある海外上市済み医薬品目録に入選した品目のうち、14品目医薬品の登録申請を許可した。次の段階では、医薬品審査承認制度改革を引き続き深化し、総合的な施策を実施し、審査手順を最適化し、希少疾患と生命をひどく脅かす疾病の治療で使用し、海外で上市した新薬の輸入登録を加速化させ、我国の患者が新薬、優良医薬品を使用できるよう確保するのを目指す。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-05-22)

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