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国家医薬品監督管理局が「市販後個別症例安全性報告(ICSRs)の電子的伝送に係る実装ガイド‐E2B(R3)データ項目及びメッセージ仕様」に関する意見を募集へ
时间: 2019-05-30 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は、「医薬品規制調和国際会議(ICH)ガイドラインの適用に関する公告」(2018年第10号)を実施し、市販後医薬品副作用の報告で「E2B(R3):臨床安全データ管理における個別症例安全報告データ伝送ガイド」を適用するよう促進するために、「市販後個別症例安全性報告(ICSRs)の電子的伝送に係る実装ガイド‐E2B(R3)データ項目及びメッセージ仕様」および『「市販後個別症例安全性報告(ICSRs)の電子的伝送に係る実装ガイド‐E2B(R3)データ項目及びメッセージ仕様」に関する問答集』の意見募集用原稿を作成し、2019年5月28日から6月27日までの間に関係意見を募集することになった。

  別添:1、市販後個別症例安全性報告(ICSRs)の電子的伝送に係る実装ガイド‐E2B(R3)データ項目及びメッセージ仕様(意見募集用原稿)

     2、「市販後個別症例安全性報告(ICSRs)の電子的伝送に係る実装ガイド‐E2B(R3)データ項目及びメッセージ仕様」に関する問答集(意見募集用原稿)

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-05-28)

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