最近、国家医薬品監督管理局など8カ所の機関は共同で『「第14次5カ年計画」期間における国レベル医薬品安全及び高品質な発展促進計画』(以下、「計画」と略称。)を発表し、中国の「第14次5カ年計画」期間中の医薬品安全と高品質な発展促進に関する指導思想を明確化し、『5つの「堅持」』という全体原則と主要発展目標を立て、10の主要任務を確定した。その目的は「第14次5カ年計画」期間中、医薬品の安全性を保障し、医薬品の高品質な発展を促進し、医薬品の監督管理システムと監督管理能力の現代化を推し進め、国民の健康を保護し、促進することにある。

　　党中央、国務院は医薬品監督管理業務を非常に重視している。習近平総書記は医薬品監督管理について一連の重要な指示とコメントを出した。『中華人民共和国国民経済と社会発展「第14次5カ年計画」と2035年ビジョン要綱』は厳格な医薬品監督管理を強調し、関連業務について明確な要求事項を出した。

　　『計画』は習近平新時代における中国特色のある社会主義思想を深く貫徹し、党中央と国務院による政策決定と業務割当に従い、新しい発展段階に立脚し、新しい発展理念を貫徹し、新しい発展パターンを構築し、「国民第一、生命第一」の原則を守り、医薬品安全性保障をめぐって医薬品の高品質な発展を促進し、医薬品監督管理システムと監督管理能力の現代化を推進し、国民の医薬品安全使用と健康を保護することを目標とし、重要な任務、重要なプロジェクトを決定した。『計画』では、党による全面的指導の堅持、改革と革新の堅持、科学的監督管理の堅持、法に基づく監督管理の堅持、社会共治の堅持という5つの「堅持」に基づく全体原則を把握し、中国の製薬大国から製薬強国へのグレードアップを促進し、国民の健康ニーズをよりよく満たす必要があると述べられた。

　　『計画』は「第14次5カ年計画」期間中の主要発展目標を明確化した。すなわち「第14次5カ年計画」期末、医薬品監督管理能力が全体的に国際的な先進レベルに近づき、医薬品安全性保障水準が持続的に向上し、国民が医薬品の品質と安全性により満足し、より安心する。産業の高品質な発展をサポートする監督管理環境をより最適化し、審査承認制度の改革を持続的に深化し、いくつかの緊急臨床ニーズのある革新的新薬を承認し、臨床的価値のある革新的新薬の上市を加速させ、中国で登録を申請した国際的な革新的新薬、革新医療機器をできるだけ早く中国国内で上市させ、2650件の医薬品、医療機器、化粧品関連基準を制定、改訂し、480件のガイドラインを新規策定する。ワクチン監督管理は国際的な先進レベルに達し、WHOのワクチン国レベル監督管理システムの評価に合格し、ワクチン生産企業所在地の省級医薬品検査機関が所管地域で生産したワクチンの主要品目を検査、承認できるよう積極的に推進する。漢方薬の伝承、革新と発展は新たな一歩を踏み出し、漢方医薬理論、人向け使用経験と臨床試験を融合する審査評価証拠システムを確立し、漢方薬の特徴に適合する安全性評価方法と基準システムを探索して確立し、漢方薬の現代的監督管理体制をより健全化する。専門人材チームの育成が大きな進展をとげ、国際的な先進レベルに達したハイレベルの審査員、検査員、検査測定分野の専門的素養が優れた学科リーダーを育成し、医薬品監督管理層の専門的素養を著しく向上させ、チームのプロ化で積極的な成果を収める。技術サポート力を明らかに高め、医薬品全ライフサイクル安全性情報管理システムを初歩的に構築し、中国医薬品監督管理科学行動計画の実施で積極的な成果を上げ、医薬品検査測定機関の能力を明らかに高める。

　　「第14次5カ年計画」の発展目標に基づき、『計画』は、全過程における医薬品安全性監督管理の実施、産業グレードアップと発展への支援、医薬品安全管理システムの整備、審査承認制度改革の持続的な深化、ワクチン監督管理の厳格化、漢方薬伝承、革新と発展の促進、技術サポート力向上の強化、専門人材チーム育成の強化、スマート監督管理システムの整備と関連能力の向上、応急システムの整備と関連能力の向上という10の主要任務を確定した。

　　同時に、「計画」はコラムの形で医薬品安全性確保?リスクチェック行動計画、国レベル医薬品基準厳格化行動計画、医薬品安全管理多機関協同政策決定ツールボックス、審査承認システム確立の加速化、国家医薬品副作用と有害事象モニタリングシステムの整備、検査検測能力向上プロジェクト、監督管理科学重点実験室設立の推進、専門的素養向上プロジェクト、スマート監督管理プロジェクト、応急能力向上プロジェクトという10の重点プロジェクトを説明した。

　　『計画』は審査、検査、検測、モニタリング評価およびチーム育成などの専門的能力向上に重点を置き、医薬品監督管理システムと監督管理能力向上を重要な内容としている。「安全を保障し、ボトムラインを守る」と同時に、『計画』は「発展を促進し、トップラインを追う」と目指し、医薬品の高品質な発展を促進するための措置を策定した。

　　『計画』は、医薬品安全業務の統括、調整、指導を強化し、支援保障メカニズムを革新、整備し、グローバルな医薬品安全管理に積極的に参加し、医薬品監督管理幹部チームが職責を履行し、責任を果たすよう激励すると求める。また、『計画』に基づき、地方の各級政府は自らの地域における医薬品安全業務に対して全責任を負い、各省級人民政府は医薬品安全協調メカニズムを確立し、医薬品安全と経済、社会の発展を総合的に計画しなければならない。

　　別添：「第14次5カ年計画」期間における国レベル医薬品安全及び高品質な発展促進計画

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-12-30)