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国家医薬品監督管理局はAlfosbuvir 錠の上市を承認
时间: 2023-05-23 |クリック回数:

  近日、国家医薬品監督管理局は、南京聖和薬業股份有限公司が申請したクラスⅠ革新的医薬品であるAlfosbuvir錠(商品名:聖諾迪)の優先審査承認手続きを経て、上市を承認した。この薬は、中国が独自に開発し、独自の知的財産権を持つ革新的医薬品であり、新規治療を受けた、またはインターフェロンによる治療を受けた、代償性肝硬変の有無にかかわらず、1、2、3、6型の遺伝子型を持つ成人における慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染症を治療するために、ダクラタスビル塩酸塩と組み合わせて使用するのに適している。

  Alfosbuvirは、HCV NS5B RNA依存性RNAポリメラーゼ(ウイルス複製に必須)阻害剤であり、細胞内で薬理学的に活性代謝物(SH229M3)に代謝されるヌクレオチドプロドラッグであり、NS5BポリメラーゼがHCV RNAに挿入して複製を抑制できる。この医薬品の上市により、慢性C型肝炎ウイルス感染成人患者に新たな治療オプションを提供している。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2023-05-17)

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