国家医薬品監督管理局は、医療機器類製品登録に対する監督と指導を強化し、登録審査のレベルをより高めるために、「冠状動脈用薬剤溶出性ステント臨床前研究ガイドライン」、「冠状動脈用薬剤溶出性ステント臨床試験ガイドライン」を制定し、2018年5月11日に発布した。

　　別添：1、「冠状動脈用薬剤溶出性ステント臨床前研究ガイドライン」

　　　　　2、「冠状動脈用薬剤溶出性ステント臨床試験ガイドライン」

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-05-11)