党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、国務院による「行政簡素化と権限委譲、監督管理の強化、サービスの最適化」方針を堅持し、医療機器登録業務の管理をより円滑に行うために、「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録管理規則」、「体外診断試薬登録管理規則」に基づき、国家医薬品監督管理局が新しい一群の臨床試験免除医療機器(体外診断用試薬を含む)の品目を選定し、あらためて目録を作成した。また、新版「医療機器分類目録」の実施に合わせ、以前発表した3回の臨床試験免除医療機器目録(体外診断用試薬を含む)の修正と整理も行い、2018年9月30日に、修正、整理後の「臨床試験免除医療機器目録(修正版)」と「臨床試験免除体外診断用試薬目録(修正版)」を公表した。また、いずれも公表日から施行することになる。

　　当該通告を発表にあたって、「臨床試験免除第二類医療機器目録の公表に関する通告」(2014年第12号)、「臨床試験免除第三類医療機器目録の公表に関する通告」(2014年第13号)、「第二回臨床試験免除医療機器目録の公表に関する通告」(2016年第133号)、「第三回臨床試験免除医療機器目録の公表に関する通告」(2017年第170号)がいずれも廃止になる。

　　別添：1、臨床試験免除医療機器目録(修正版)

　　　　　2、臨床試験免除体外診断用試薬目録(修正版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-09-30)