国家医薬品監督管理局は、党中央弁公庁と国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、医療機器臨床試験の監督と管理を強化するために、2018年重点業務計画に従い、赤外線1550レーザ治療器(受理番号: CQZ1700097)など10件の登録申請をランダムに選出し、その臨床試験データの信憑性、規定適合度に関する現場監督検査を実施する。現場検査の対象になった登録申請の受理番号、製品名、申請者および臨床試験実施機関の詳細は別添の通りである。具体的な検査時間と検査実施する臨床試験機構に関しては、食品医薬品査察センターが別途通知する。

　　本通達発表後、登録申請者による申請撤回申し込みを受理しないとする。

　　別添：2018年第2回医療機器臨床試験監督抽出検査対象リスト

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-11-23)