国家医薬品監督管理局が「創新医療機器特別審査申請資料作成マニュアル」を発表
国家医薬品監督管理局は、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品創新医療機器奨励に関する意見」を徹底的に実施し、「創新医療機器特別審査手順」における独創的医療機器申請資料作成と審査をより円滑に行うために、「創新医療機器特別審査申請資料作成マニュアル」を制定し、2018年12月18日に発表した。これにより、元国家食品医薬品監督管理総局が発表した「創新医療機器特別審査関係申請資料作成マニュアル」(元国家食品医薬品監督管理総局通達2016年第166号)は廃止する。
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-12-18)