2019年3月27日、国家医薬品監督管理局は、無菌と植込み型医療機器監督検査をより強化し、企業が主体的責任を全面的に遂行するよう促進し、医療機器の安全性と有効性を保障し、国民の医療機器安全使用を保障するために、2019年医療機器監管業務計画に基づき、「無菌と植込み型医療機器監督検査のさらなる強化に関する通達」を発表した。通達は検査目的、検査範囲、重点検査項目、検査方法と要求事項という内容である。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-03-27)