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国家医薬品監督管理局が「医療機器登録申請電子提出ガイドライン(試行版)」を発布
时间: 2019-06-04 |クリック回数:

  党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、「インターネット+医療機器政務サービス」の情報化水準をより一層高め、医療機器登録資料伝送の時間を短縮させ、医療機器関係行政相対人の申請報告関連負担を軽減するために、医療機器登録電子申請情報化システム(eRPS)は作成し、稼働することになる。同システムの使用により、各種医療機器登録申請事項のRPS様式での電子申請、オンライン審査を実施する。

  国家医薬品監督管理局は、ユーザーが電子申請を行う際に、スムーズにeRPSを使用するよう指導するために、「医療機器登録申請電子提出ガイドライン(試行版)」を制定し、2019年5月31日に発布した。

  別添:医療機器登録申請電子提出ガイドライン(試行版)

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-05-31)

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