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通告通知
国家医薬品監督管理局が「医療機器登録者制度試行拡大に関する通達」を発表
时间: 2019-08-07 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局(以下「国家局と略称。)は、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字[2017]42号)の精神を貫徹し、医療機器産業の革新と発展を推進し、前期の上海市、広東省、天津市自由貿易区における医療機器登録者制度の早期試行を実施した上で、2019年8月1日に、「医療機器登録者制度試行拡大に関する通達」(国薬監械注(2019)33号。以下「通達」と略称。)を発表し、医療機器登録者制度の試行をさらに拡大し、医療機器登録者制度の全面的実施に向けてより経験を積む目的である。

  また、「通達」では、今回の試行にかかわる登録者と受託生産企業に対し、関係条件と義務、責任がそれぞれ規定され、双方が委託契約と品質協定を締結しなければならないと明確に定められ、製品の登録、変更および生産企業の許可証取得手続についても規定された。と同時に、各級医薬品監督管理機関は登録者が医療器械品質保障、市販とサービス、医療器械有害事象モニタリングと評価、医療器械リコールなどの義務を履行する状況に対する監督と管理を強化しなければならないと強調された。地域を跨る委託生産の場合、関係省レベル医薬品監督管理機関は協調を行い、地域を跨る監督管理における各方面の職責を明確に割り当て、日常的監督管理の責任主体を確定し、医療機器ライフサイクル全体とチェーン全体の監督管理に隙間とデッドスペースがないよう確保しなければならない。

  国家局が医療機器登録者制度の試行を拡大する目的は、以下のとおりである。医療機器登録者制度および委託生産管理制度の確立をさらに模索し、資源配置を最適化し、主体的責任を果たさせること。登録者による医療機器品質管理システムの整備を模索し、医療機器登録者、受託者などの主体間の法的関係を明確化し、責任がはっきりにし、リスクも制御できる前提で、登録者による全ライフサイクル品質管理制度とシステムを構築すること。革新的医療機器に対する監督管理モデルを模索し、産業の活力をさらに引き出し、医療機器産業のハイクオリティな発展を推進し、国民の高水準医療機器使用ニーズを満たすこと。

  関連リンク:「医療機器登録者制度試行拡大に関する通達」

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-08-01)

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