国家医薬品監督管理局は、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」を徹底的に実施し、「行政簡素化と権限委譲、監督管理強化、サービス最適化」改革を深化し、医療機器登録管理をより円滑に行うために、「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録管理規則」、「体外診断用試薬登録管理規則」に基づき、「臨床試験免除医療機器目録(増補改訂版)」、「臨床試験免除体外診断用試薬目録(増補改訂版)」を制定し、2019年12月20日に発布した。また、いずれも発布日より施行する。

　　別添1: 臨床試験免除医療機器目録(増補改訂版)

　　別添2:臨床試験免除体外診断用試薬目録(増補改訂版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-12-20)