医療機器臨床試験の管理をより強化し、医療機器臨床試験期間中の被験者の権益を保護し、監督管理に関する研究成果の実用化への推進を図り、審査と承認の効率を高め、製品の上市を加速させるために、「医療機器監督管理条例」に基づき、国家医薬品監督管理局は「臨床試験審査が必要する第三類医療機器品目リスト」を改訂し、2020年9月14日に公表した。公表日から施行する。

　　改訂版リストの公表に伴い、「臨床試験審査が必要する第三類医療機器品目リストの公表に関する通知」(国家食品医薬品監督管理総局通知2014年第14号)は廃止された。

　　別添：「臨床試験審査が必要する第三類医療機器品目リスト(2020年改訂版)」

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-09-18)