医療機器類製品の登録業務に関する監督と指導を強化し、登録の審査評価の水準を一層向上させことを図るため、国家医薬品監督管理局より、「拡張用バルーンカテーテル登録技術審査ガイドライン」、「輸液注射用製品用針の刺傷防護装置に関する要求事項と評価技術審査ガイドライン」、「バイオ大腿骨頚部疲労耐性評価ガイドライン」、「同種移植用の植込み型医療機器を対象にする関連ウイルス不活性化技術の検証ガイドライン(2020年改訂版)」、「患者にあわせる下顎プロテーゼに関する3Dプリント登録審査ガイドライン」、「カスタム的な骨類インプラント及び関連ツールの品質制御についての審査ガイドライン-生体医学の視点から」を制定した上で、2020年9月17日をもって発布した。

　　別添：

　　1、拡張用バルーンカテーテル登録技術審査ガイドライン

　　2、輸液注射用製品用針の刺傷防護装置に関する要求事項と評価技術審査ガイドライン

　　3、バイオ大腿骨頚部疲労耐性評価ガイドライン

　　4、同種移植用の植込み型医療機器を対象にする関連ウイルス不活性化技術の検証ガイドライン(2020年改訂版)

　　5、患者にあわせる下顎プロテーゼに関する3Dプリント登録審査ガイドライン

　　6、カスタム的な骨類インプラント及び関連ツールの品質制御についての審査ガイドライン-生体医学の視点から

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-09-24)