国家薬品監督管理局は医療器械の監督管理を強化するために、「医療器械監督管理条例」の関連要求に基づき、コート付き非吸収性縫合糸などの製品の分類及び登録に関する事項を明確に規定した。また、以下のとおりに公告した。

　　一、非吸収性縫合糸に付属して使用するコート(以下、「コート」と略称)、コート付き非吸収性縫合糸はいずれも第三類医療器械として管理され、分類コードは02-13とする。

　　二、本公告発表日以降、コート、コート付き非吸収性縫合糸は第三類医療機器として登録を申請できる。受理されたコート、コート付き非吸収性縫合糸類製品は、元の受理類別によって審査と承認を行う。

　　三、コート付き非吸収性縫合糸類製品の元承認証は有効期間内で有効である。承認証の有効期間内に類別変更の登録申請を行う場合、類別変更期間中に承認証が期限切れになったなら、申請者は元の審査承認機関に承認証有効期限延長申請を行うことができる。延長申請が承認された場合、原則として承認証の有効期間は2023年12月31日を超えてはならない。

　　四、コート、コート付き非吸収性縫合糸類製品の申請者は、製品の品質と安全性に関する主体的責任を確実に果たし、市販製品の安全性と有効性を確保しなければならない。2025年12月31日以降、コート、コート付き非吸収性縫合糸類製品は法律によって第三類医療器械承認証を取得していない場合、その生産、輸入、販売を禁止になる。

　　(出所：国家薬品監督管理局サイト2020-11-27)