2018年9月、国立医薬品監督管理局は「臨床試験免除医療機器目録最新版の公表に関する公告」(2018年第94号)を発表し、以前に公表された医療機器(及び体外診断用試薬)目録を全面的に改訂し、「臨床試験免除医療機器目録」と「臨床試験免除体外診断用試薬目録」をそれぞれに発表した。これを踏まえて、2019年12月、「臨床試験免除医療機器(及び体外診断用試薬)目録増補版の公表に関する公告」(2019年第91号)を発表し、臨床試験免除医療機器(及び体外診断用試薬)目録の第1回増補改訂版を公表した。

　　また、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品?医療機器イノベーション奨励に関する意見」と国務院による「放管服」(「行政簡素化と権限委譲」、「監督管理の強化」、「サービスの最適化」の略語)改革の深化に関する要求事項を徹底的に実施し、医療器械登録管理のさらなる強化を図るために、「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録管理規則」、「体外診断用試薬登録管理規則」に基づき、臨床試験免除医療器械(及び体外診断用試薬)目録の第2回増補改訂版を作成し、2021年1月14日に発表し、正式に施行になった。

　　ここにて公告する。

　　別添：1.臨床試験免除医療機器目録(第2回増補改訂版)

　　　　　2.臨床試験免除体外診断用試薬目録(第2回増補改訂版)

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-01-19)