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医療機器

法律法規
「医療機器監督管理条例」(仮訳)
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(2000年1月4日に中華人民共和国国務院令第276号として発表。2014年2月12日に国務院第39次常務会議で修正して可決。)


第一章 総則


第一条 医療機器の安全性と有効性を保証し、人体の健康と生命の安全を保障するために、本条例を制定する。


第二条 中華人民共和国国内で、医療機器の研究開発、生産、経営、使用を従事する活動およびその監督管理が、本条例を遵守しなければならない。


第三条 国務院食品医薬品監督管理部門は、全国における医療機器監督管理業務を実施する責任を負う。国務院の関係部門は各々の職責範囲内における医療機器関係監督管理業務を担当する。
県レベル以上の地方人民政府食品医薬品監督管理部門は本行政区域の医療機器監督管理業務を担当する責任を負う。県レベル以上の地方人民政府の関係部門は各々の職責範囲内における医療機器関係監督管理業務を担当する。
国務院食品医薬品監督管理部門は国務院の関係部門と協力し、国の医療機器産業企画と政策を徹底的に実施する必要がある。

第四条 国はリスクレベルによって、医療機器に対する分類管理を行う。
第一類はリスクが低く、通常の管理でその安全性と有効性を保証できる医療機器である。
第二類は中度リスクで、厳しいコントロールと管理でその安全性と有効性を保証する医療機器である。
  第三類はリスクが比較的に高く、特別措置と厳しいコントロールと管理でその安全性と有効性を保証する必要がある医療機器である。
  医療機器リスクのレベルを評価する際には、医療機器の予期目的、構造特徴、使用方法などの要素等を考慮しなければならない。
  国務院食品医薬品監督管理部門は医療機器分類規則の制定と分類目録の作成を担当し、医療機器の生産、経営、使用の状況によって、医療機器のリスク変化を速やかに分析、評価し、分類目録を調整することを担当する。分類目録の作成と調整にあたって、医療機器の生産と経営に携わる企業および使用機構、業界組織からの意見を充分に聴取し、国際的な医療機器分類の実践を参考にする必要がある。医療機器分類目録を社会に公表する必要がある。


第五条 医療機器の研究と開発が、安全、有効、節約という原則に従わなければならない。国は医療機器の研究と革新を励まし、市場メカニズムの役割を果たさせ、医療機器関係新技術の普及と応用を促進し、医療機器産業の発展を推進する。


第六条 医療機器製品は医療機器強制的国家標準に適合する必要がある。強制的国家標準がない場合、強制的医療機器標準に適合する必要がある。使い捨て医療機器の目録は国務院食品医薬品監督管理部門と国務院衛生計生主管部門が制定、修正、発表することとする。重複使用しても安全性と有効性を保証できる医療機器は、使い捨て医療機器の目録に記入しない。設計、生産技術、消毒殺菌技術などを改善した上で、重複使用しても安全性と有効性を保証できる医療機器の場合、使い捨て医療機器の目録から外すべきである。


第七条 医療機器の業界組織は業界の自律性を強化し、信用システムの確立を推進し、企業が法律に基づいての生産経営活動を行うよう促し、企業が誠実に信用を守るよう指導しなければならない。


第二章 医療機器製品の登録と届出


第八条 第一類医療機器に対しては、製品届出管理を実施し、第二類、第三類医療機器に対しては、製品登録管理を実施する。


第九条 第一類医療機器の製品届け出と第二類、第三類医療機器の製品登録を申請する際には、下記の資料を提出する必要がある。
(一)製品リスク分析に関する資料
(二)製品の技術要求
(三)製品検査報告書
(四)臨床評価資料
(五)製品取扱説明書およびラベルのサンプル
(六)製品の研究開発、生産に関する品質管理システムを記述する書類
(七)製品の安全性と有効性とを証明するその他の資料
医療機器登録の申請者と届け出申請者は責任をもって、提出した資料の真実性を保証しなければならない。


第十条 第一類医療機器の製品届け出申請の場合、届け出申請者が所在地の市レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門に届け出資料を提出する必要がある。そのうち、製品検査報告書は、届け出申請者の自らの検査書類でよい。臨床評価資料は臨床試験報告書を含まないこととなる。文献、同類製品の臨床使用データによって当該医療機器の安全性と有効性を証明するものでもよい。
我国に第一類医療機器を輸出する外国生産企業の場合、我国国内で設立した代表機構、又は指定した我国国内の企業法人を代理人として、国務院食品医薬品監督管理部門に届け出資料及び届け出申請者所在国(地区)の主管部門による発行した当該医療機器上市販売の署名書類を提出する必要がある。
届け出資料に記載された事項が変更された場合、元の届け出を出した部門に届け出変更の申請を提出する必要がある。


第十一条 第二類医療機器の製品登録を申請する場合、登録申請者は所在地の省、自治区、直轄市レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門に登録申請資料を提出する必要がある。第三類医療機器の登録申請の場合、申請者は国務院食品医薬品監督管理部門に登録申請資料を提出する必要がある。
我国に第二類、第三類医療機器を輸出する外国生産企業の場合、当該企業が我国国内で設立した代表機構、又は指定した我国国内の企業法人を代理人として、国務院食品医薬品監督管理部門に登録申請資料と申請者所在国(地区)の主管部門による発行した当該医療機器上市販売の証明書類を提出する必要がある。
第二類、第三類医療機器の製品登録申請資料の中の製品検査報告書は、医療機器検査機構が発行した検査報告でなければならない。臨床評価資料には臨床試験報告書を含むべきである。しかし、本条例第十七条の規定によって臨床試験を免除する医療機器は除外される。


第十二条 登録申請を受理する食品医薬品監督管理部門は、受理後の3勤務日以内に、登録申請資料を技術審査機構に交付する必要がある。技術審査機構は技術審査終了後に、食品医薬品監督管理部門に審査意見を提出する必要がある。


第十三条 登録申請を受理する食品医薬品監督管理部門は、審査意見受領後の20勤務日以内に決定する必要がある。申請が安全、有効の要求に適合する場合、登録を許可し、医療機器登録証明書を発行する。申請が安全、有効の要求に適合していない場合、登録を取り上げず、書面で理由を説明する。


第十四条 登録済みの第二類、第三類医療機器製品の場合、設計、原材料、生産技術、応用範囲、使用方法などが実質的に変化し、当該医療機器の安全性と有効性に影響を与える可能性があるなら、登録申請者は元の登録部門で登録変更申請の手続きを行なう必要がある。実質的な変化が発生せず、当該医療機器の安全性と有効性に影響を与えない場合は、変化の状況を元の登録部門に届け出を提出する必要がある。


第十五条 医療機器登録証明書の有効期限は5年である。有効期限満了し、登録延長しようとする場合、満了前の6カ月以内に元の登録部門に登録延長の申請を行う必要がある。
本条例の第三条に規定されている状況以外に、登録延長の申請を受け取った食品医薬品監督管理部門は、医療機器登録証明書の有効期限が満了する前に、延長の可決をする必要がある。有効期限切れになっても決定しなかった場合、延長許可と見なす。
次の情況のいずれかに該当するときは、登録延長を認めない。
(一)申請者が定められた期限内に登録延長申請を行わなかった場合。
(二)登録延長申請が行われた医療機器が、修訂された医療機器強制的標準の新たな要求に達していない場合。
(三)稀少疾病の治療に使用する医療機器および突発的公衆衛生事件の対応で特需になっている医療機器が、定められた期限内に医療機器登録証の記載事項を完了しなかった場合。


第十六条 新開発で分類目録に記入されていない医療機器の場合、申請者は本条例における第三類医療機器製品登録関係規定に従って直接に製品登録を申請でき、又は、分類の規則によって製品の類別を判断し、国務院食品医薬品監督管理部門に類別確定を申請した後に、本条例の規定に従って登録申請、又は届け出申請を行う必要がある。
直接、第三類医療機器製品登録を申請する場合、国務院食品医薬品監督管理部門がリスクレベルによって類別を確定し、登録を許可した医療機器を速やかに分類目録に記入する必要がある。類別確定申請の場合、国務院食品医薬品監督管理部門が受理後の20勤務日以内に、当該医療機器の類別を判定し、結果を申請者に知らせる必要がある。

第十七条 第一類医療機器製品の届け出の場合、臨床試験を行う必要はない。第二類、第三類医療機器製品の登録を申請する場合、臨床試験の実施は必要である。但し、次の情況のいずれかに該当するときは、臨床試験を免除できる。
(一)作動原理がはっきりしていて、設計が一定の型にはまり、生産技術が成熟しており、すでに上市されている同類の医療機器が長年に臨床で使用されており、かつ重篤副作用の記録がなく、通常の用途を変更しない場合。
(二)非臨床評価によって医療機器の安全性と有効性を証明できる場合。
(三)同品目の医療機器の臨床試験、又は臨床使用で取得したデータの分析によって当該医療機器の安全性と有効性を証明できる場合。
臨床試験を免除された医療機器目録は国務院食品医薬品監督管理部門が制定、修正、発表することとする。


第十八条 医療機器の臨床試験を実施する場合、医療機器臨床試験品質管理規範の要求に従い、関係資格を持つ臨床試験機構で行い、臨床試験申請者が所在する省、自治区、直轄市の人民政府食品医薬品監督管理部門に届け出申請を行う必要がある。臨床試験の届け出を受け取った食品医薬品監督管理部門が届け出の状況を臨床試験機構所在地の同じレベルの食品医薬品監督管理部門と衛生計生主管部門に通報する必要がある。
医療機器臨床試験機構の資格認定条件と臨床試験品質管理規範については、国務院食品医薬品監督管理部門と国務院衛生計生主管部門が共同で制定し、発表する。医療機器臨床試験機構については、国務院食品医薬品監督管理部門と国務院衛生計生主管部門が共同で認定し、公表する。


第十九条 第三類医療機器の臨床試験が人体にやや高いリスクをもたらす場合、国務院食品医薬品監督管理部門からの批准を取得する必要がある。臨床試験が人体にやや高いリスクをもたらす第三類医療機器の目録は国務院食品医薬品監督管理部門が制定、修正、発表する。
国務院食品医薬品監督管理部門が臨床試験を審査、批准する際に、医療機器臨床試験を実施する予定の機構の設備、専門人員などの条件、当該医療機器のリスクレベル、臨床試験実施案、臨床使用のメリットとリスクの比較分析報告などについて総合的に分析する必要がある。臨床試験の実施を許可した場合、臨床試験申請者および臨床試験実施機構の所在する省、自治区、直轄市の人民政府食品医薬品監督管理部門と衛生計生主管部門に通報する必要がある。


第三章 医療機器の生産


第二十条 医療機器生産活動に携わる場合、以下の条件を揃えていなければならない。
(一)生産する医療機器に相応しい生産場所、環境条件、生産設備および専門の技術者がもっていること。
(二)生産する医療機器の品質検査を行う機構、又は専門の検査スタッフおよび検査用設備がもっていること。
(三)医療機器の品質を保証する管理制度があること。
(四)生産する医療機器に相応しいアフター?サービスを提供する能力をもっていること。
(五)製品の研究開発、生産技術書類の規定した要求があること。


第二十一条 第一類医療機器の生産に携わる場合、生産企業は所在地の市レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門に届け出を申請し、本条例第二十条の規定によって証拠資料を提出する必要がある。


第二十二条 第二類、第三類医療機器の生産に携わる場合、生産企業は所在地の省、自治区、直轄市の人民政府食品医薬品監督管理部門に生産許可を申請し、本条例第二十条の規定した証拠資料および生産した医療機器の登録証明書を提出する必要がある。
生産許可の申請を受理する食品医薬品監督管理部門は、受理後30勤務日以内に申請書類を審査し、国務院食品医薬品監督管理部門の規定した医療機器生産品質管理規範の要求に基づき査察を行う必要がある。規定条件が揃っている場合、生産を許可し、医療機器生産許可書を発行する。規定の条件が揃っていない場合、生産を許可せず、書面で理由を説明する。
医療機器生産許可書の有効期限は5年間である。有効期限満了する際、延長する必要がある場合、行政許可に関する法律に基づき、延長手続きを行なう必要がある。


第二十三条 医療機器生産品質管理規範は医療機器の設計開発、生産設備の条件、原材料の調達、生産過程のコントロール、企業の組織構成及びスタッフ配置など、医療機器の安全性と有効性に影響を与える事項を明確に定める必要がある。


第二十四条 医療機器生産企業は医療機器生産品質管理規範の要求に従い、生産する医療機器に相応しい品質管理体制を確立し、整備し、その能率的な施行を保証する必要がある。登録又は届け出をされた製品の技術要求に従って生産を行い、出荷した医療機器が強制的標準および登録又は届け出をされた製品の技術要求に適合することを保証する必要がある。
医療機器生産企業は定期的に品質管理体制の施行情況に対する自主検査を行い、所在地の省、自治区、直轄市の人民政府食品医薬品監督管理部門に自主検査報告書を提出する必要がある。


第二十五条 医療機器生産企業の生産条件が変化され、医療機器品質管理体制の要求に達しなくなった場合、医療機器生産企業は直ちに改善措置をとらなければならない。医療機器の安全性と有効性に影響を与える可能性がある場合は、生産活動を直ちに中止させ、所在地の県レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門に報告する必要がある。


第二十六条 医療機器は通用名称を使用する必要がある。その通用名称は国務院食品医薬品監督管理部門が制定する医療機器命名規則に準ずるものでなければならない。


第二十七条 医療機器は取扱説明書、ラベルつきのものでなければならない。取扱説明書、ラベルの内容は登録又は届け出を行なわれた内容に一致していなければならない。
医療機器の取扱説明書、ラベルには下記の事項を明記する必要がある。
(一)通称、型番、規格
(二)生産企業の名称、住所、生産地および連絡先
(三)製品技術要求の番号
(四)生産日時と使用期限又は失効日時
(五)製品の性能、主要構造、適用範囲
(六)禁忌症、注意事項およびほかの警告又は注意すべき内容
(七)据付と使用に関する説明文又は図面
(八)メンテナンスと保守方法、特殊保存条件と方法
(九)製品技術要求の規定で明記されなければならないその他の内容
第二類、第三類医療機器の場合、医療機器登録証明書の番号と医療機器登録者の名称、住所および連絡先を明記する必要がある。
消費者が自ら使用する医療機器の場合、安全使用に関する特別説明が作成しなければならない。


第二十八条 医療機器の生産を委託する場合、委託側は委託生産した医療機器の品質を保証する責任をもつ。受託側は本条例の規定に従い、相応しい生産条件を揃えた医療機器生産企業でなければならない。委託側は受託側の生産行為に対する管理を強化し、法的要求に従って生産することを保証しなければならない。
ハイリスクな埋め込み型医療機器の場合は、生産を委託してはいけない。その具体的な目録は国務院食品医薬品監督管理部門が作成、修正、発表する。


第四章 医療機器の経営と使用


第二十九条 医療機器の経営活動に携わる場合、経営規模と経営範囲に相応しい営業場所と保管条件を持たなければならない。また、当該医療機器に相応しい品質管理制度と品質管理機構又はスタッフが揃っていなければならない。


第三十条 第二類医療機器の経営に携わる場合、経営企業は所在地の市レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門で届け出手続きを行い、本条例第二十九条に規定された条件の証拠資料を提出する必要がある。


第三十一条 第三類医療機器の経営に携わる場合、経営企業は所在地の市レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門に経営許可を申請し、本条例第二十九条の規定した条件に適う証拠資料を提出する必要がある。
経営許可申請を受理する食品医薬品監督管理部門は受理後30勤務日以内に、審査を行い、必要とする時、査察を行う。規定した条件に適合する場合、経営を許可し、医療機器経営許可書を発行する。規定条件に適合しない場合、経営を許可せず、書面で理由を説明する。
医療機器経営許可の有効期限は5年である。有効期限満了際、延長する必要がある場合、行政許可関係法律と規定によって、延長の手続きを行なう必要がある。


第三十二条 医療機器経営企業や使用機構が医療機器を購入する場合、供給者の資格証明書と医療機器品質合格証明書をチェックし、入荷時検査記録制度を確立する必要がある。第二類、三類医療機器の卸売業務および第三類医療機器の小売に携わる経営企業は、販売記録制度を確立する必要がある。
記録事項は以下のとおりである。
(一)医療機器の名称、型番、規格、数量
(二)医療機器の生産番号、有効期限、販売日時
(三)生産企業の名称
(四)供給者又は購入者の名称、住所および連絡先
(五)関係許可書、証明書の番号など
入荷時検査記録と販売記録は真実で、国務院食品医薬品監督管理部門が決定した期限内で保管する必要がある。国は先進的な技術手段を取り入れて記録することを励ます。


第三十三条 医療機器の運輸、貯蔵は、医療機器取扱説明書とラベルに記されている要求に適合しなければならない。温度、湿度など環境に関する特別要求がある場合、相応しい措置をとり、医療機器の安全性と有効性を保証する必要がある。


第三十四条 医療機器使用機構は、使用中の医療機器の品目、数量に相応しい貯蔵場所と条件を持たなければならない。
医療機器使用機構はスタッフの技術トレーニングに力を入れ、製品取扱説明書、技術マニュアルなどの要求に従って医療機器を使用する必要がある。


第三十五条 医療機器使用機構は国務院衛生計生主管部門が制定した消毒と管理の規定に基づき、重複使用の医療機器を取り扱わなければならない。
使い捨ての医療機器は繰り返し使用してはいけない。使用済みのものは国の関係規定によって、廃棄し、記録にとどめなければならない。


第三十六条 定期的に検査、チェック、点検、保守、メンテナンスを行う必要がある医療機器に対し、使用機構は製品の取扱説明書の要求に従って検査、チェック、点検、保守、メンテナンスを行い、記録し、速やかに分析と評価を行い、医療機器が良好な状況にあり、使用の品質を確保する必要がある。有効期限の長い大型医療機器に対し、一台ずつ使用記録書類を作成し、その使用、メンテナンス、譲渡、実際の使用時間などの事項を記録する必要がある。記録の保管期限は医療機器使用期限終了後5年間より少なくならない。


第三十七条 医療機器使用機構は第三類医療機器を購入した際のオリジナル資料をきちんと保管し、情報を追跡できるように確保しなければならない。
大型医療機器および埋め込み型と介入類医療機器を使用する場合、当該医療機器の名称、大事な技術データなどの情報および使用品質安全に関する必要な情報をカルテなどの関係記録に記入する必要がある。


第三十八条 使用中の医療機器が安全上の潜在的なリスクを持っていることが発覚した場合、使用機構は直ちに使用を中止し、生産企業又はほかの製品品質に関する責任を負う機構に通知し、点検してもらう。点検しても使用安全標準に達しない医療機器は続けて使用してはいけない。


第三十九条 食品医薬品監督管理部門と衛生計生主管部門は各々の職責を果たし、それぞれ使用中の医療機器の品質と医療機器使用行為に対する監督管理を行う。


第四十条 医療機器の経営企業や使用機構は、法律に基づき登録していない医療機器、品質合格証明書類をもっていない医療機器、使用期限切れ、失効、廃棄になった医療機器の販売、使用をしてはいけない。


第四十一条 医療機器使用機構の間で医療機器を譲渡する場合、譲渡側は当該医療機器の安全性と有効性を確保し、使用期限切れ、失効、廃棄になった医療機器を譲渡してはいけない。


第四十二条 輸入した医療機器は、本条例第二章の規定によって登録又は届け出を行なわれたものでなければならない。
輸入した医療機器は、中国語版取扱説明書、中国語ラベルつきのものでなければならない。取扱説明書、ラベルは本条例の規定および関係強制的標準の要求に適うものでなければならない。また、取扱説明書の中に医療機器の原産地および代理者の名称、住所、連絡先を明記する必要がある。中国語版取扱説明書、中国語ラベルがない場合、又は取扱説明書、ラベルが本条例の規定に適合しない場合、輸入してはいけない。


第四十三条 出入国検査検疫機構は法律に基づき輸入医療機器に対する検査を実施する。検査に合格されなかった場合、輸入してはいけない。
国務院食品医薬品監督管理部門は、速やかに国家出入国検査検疫機構に輸入医療機器の登録と届けの状況を通報する必要がある。輸入港所在地の出入国検査検疫機構は速やかに現地の市レベル人民政府食品医薬品監督管理部門に輸入医療機器の通関状況を通報する必要がある。


第四十四条 医療機器を輸出した企業は、その輸出する医療機器が輸出国(地区)の要求に適うことを保証する必要がある。


第四十五条 医療機器の広告は真実で合法的なもので、虚偽、誇大、誘導的な内容を含んではいけない。
医療機器の広告は、医療機器生産企業、又は輸入医療機器の代理者の所在する省、自治区、直轄市の人民政府食品医薬品監督管理部門の審査批准を受け、医療機器広告批准文書を取得する必要がある。広告発布者は医療機器の広告を発布する際に、事前に広告の批准文書およびその真実性を確認する必要がある。批准文書未取得、批准文書の真実性を確認されていない、広告の内容が批准文書と一致していない医療機器の広告を発布してはいけない。省、自治区、直轄市の人民政府食品医薬品監督管理部門は批准した医療機器広告の目録を公布し、速やかに批准した広告の目録及び批准した広告の内容を更新する必要がある。
省レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門に生産、販売、輸入と使用中の医療機器を一時的に中止を命じられた場合、一時的中止期間中に当該医療機器にかかわる広告を発布してはいけない。
医療機器広告の審査弁法は、国務院食品医薬品監督管理部門と国務院の工商行政管理部門が制定する。


第五章 不具合情況の対応と医療機器のリコール


第四十六条 国は医療機器不具合情況モニタリング制度を確立し、医療機器不具合情況に関する情報を速やかに収集、分析、評価、コントロールする。


第四十七条 医療機器の生産経営企業や使用機構はその生産、経営、使用する医療機器の不具合情況に対し、モニタリングする必要がある。医療機器不具合情況又は疑わしい事象を発見した場合、国務院食品医薬品監督管理部門の関係規定に従い、医療機器不具合情況モニタリング技術機構に報告する必要がある。
あらゆる機構と個人は医療機器不具合情況又は疑わしい事象を発見した際には、食品医薬品監督管理部門あるいは医療機器不具合情況モニタリング技術機構に報告する権利を持っている。


第四十八条 国務院食品医薬品監督管理部門は医療機器不具合情況モニタリングネットワークの建設に力を入れる必要がある。
医療機器不具合情況モニタリング技術機構は医療機器不具合情報モニタリングを強化させ、主動的に不具合情況を収集する必要がある。不具合情況を発見し、又は不具合情況に関する報告を受けとった際、速やかに確認、調査、分析を行い、不具合情況を評価し、食品医薬品監督管理部門と衛生計生主管部門に不具合情況に対応する提案を提出する必要がある。
医療機器生産経営に携わる企業や使用機構者などが医療機器不具合情況の報告を便利にするために、医療機器不具合情況モニタリング技術機構は連絡先を公開する必要がある。


第四十九条 食品医薬品監督管理部門は医療機器不具合情況の評価結果によって、警告情報及び生産、販売、輸入と使用を中止させる等制御措置を速やかに発布する必要がある。
省レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門は、同じレベルの衛生計生主管部門と関係部門と協力して突発、集団発生の重篤な傷害又は死亡を引き起した医療機器不具合情況を速やかに調査、対応し、同類医療機器に対するモニタリングに強化する必要がある。


第五十条 医療機器の生産経営企業、使用機構は医療機器不具合情況モニタリング技術機構、食品医薬品監督管理部門が実施している医療機器不具合情況調査に協力する必要がある。


第五十一条 次の情況のいずれかに該当するときは、省レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門は登録済みの医療機器に対する再評価を行わなければならない。
(一)科学研究の発展に伴い、医療機器の安全性と有効性に関する認識が変化した場合。
(二)医療機器不具合情況モニタリングや評価結果は、医療機器に欠陥が存在する可能性があることを示している場合。
(三)国務院食品医薬品監督管理部門の規定によって、ほかの再評価する必要がある場合。
再評価の結果が、登録済み医療機器の安全性と有効性が保証されていないことを示されている場合、元の登録証明書を発行した部門は医療機器登録証書を取消し、社会にを公表する。登録証書が取消された医療機器は、生産、輸入、経営、使用されてはいけない。


第五十二条 医療機器の生産企業はその生産した医療機器が強制的標準、もしくは登録済み又は届け出済みの製品技術要求に適わなく、又はほかの欠陥が存在するなどを発見した場合、生産を直ちに中止し、関係経営に携わる企業や使用機構と消費者に経営と使用を中止するよう通知し、販売中の医療機器に対し、リコール、取返し、廃棄などの措置をとり、関係状況を記録し、関係情報を公開し、医療機器リコールと処分した状況を食品医薬品監督管理部門と衛生計生主管部門に報告する必要がある。
医療機器の経営企業はその経営した医療機器が前の条にあげた状況を存在ことを発見した場合、直ちに経営を中止し、関係生産、経営に携わる企業、使用機構、消費者に通知し、経営中止と通知状況を記録する必要がある。医療機器生産企業が前条の規定によってリコールすべき医療機器と判断した場合、直ちにリコールする必要がある。
医療機器の生産経営企業が本条の規定によってリコールと経営中止をしなかった場合、食品医薬品監督管理部門はリコールと経営中止を命じることができる。


第六章 監督検査


第五十三条 食品医薬品監督管理部門は医療機器の登録、届け出、生産、経営、使用に対する監督検査を強化する必要がある。以下の事項に重点的に監督検査を行う。を置くこと。
(一)医療機器生産企業は登録又は届けを行なわれた製品の技術要求に従って生産を行うかどうか。
(二)医療機器生産企業の品質管理体制は有効的に稼動しているかどうか。
(三)医療機器の生産経営企業の生産、経営条件は継続的に法定要求に適合しているかどうか。


第五十四条 食品医薬品監督管理部門は監督検査過程において以下の職権を持つ。
(一)現場に入って検査を実施し、サンプルを抜き取ること。
(二)関係契約書、伝票、帳簿およびほかの関係資料を閲覧、複製、差し押さえ、留置すること。
(三)法的要求に適わない医療機器、違法使用の部品、原材料および違法生産の医療機器の道具、設備を差し押さえ、留置すること。
(四)本条例の規定に違反して医療機器生産経営活動を行う場所を閉鎖すること。
食品医薬品監督管理部門が監督検査を行う際には、執行証明書を提示し、検査対象になる機構の企業秘密を守る必要がある。
関係機構と個人は食品医薬品監督管理部門が行った監督検査に協力し、関係事情を隠してはいけない。


第五十五条 人体に傷害を与える医療機器又は人体の健康を損なう可能性があることを証明できる証拠が存在する医療機器に対し、食品医薬品監督管理部門はその生産、輸入、経営、使用を中止する緊急制御措置をとることができる。


第五十六条 食品医薬品監督管理部門は医療機器生産経営に携わる企業と使用機構の生産、経営、使用している医療機器に対する抜取検査に力を入れなければならない。抜取検査は検査費とほかのあらゆる費用を徴収してはいけない。必要な費用は当該レベル政府の予算に算入する。
省レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門は抜取検査の結果によって、速やかに医療機器品質公告を発表する必要がある。


第五十七条 医療機器検査機構資格認定業務については、国の関係規定に従い、統一的な管理を行う。国務院の認証認可した監督管理部門と国務院食品医薬品監督管理部門が共同で認定した検査機構のみが医療機器の検査を実施できる。
食品医薬品監督管理部門は法律を執行する過程において、医療機器を検査する必要があった場合、関係資格を持つ医療機器検査機構に検査の実施を依頼し、関係費用を支払う必要がある。関係者が検査の結果に対する異議を持つ場合、検査結果を受け取った7勤務日以内に、関係資格を持つ医療機器検査機構を選定し、再検査を依頼することができる。再検査を担当する医療機器検査機構は国務院食品医薬品監督管理部門が規定した期限内に再検査の結論を出さなければならない。再検査の結論は最終結論とする。


第五十八条 有害物質を含有し、又はデザインや原材料と生産技術が勝手に変更され、安全上の潜在的なリスクを持つ医療機器の場合、医療機器の国家標準、業界標準における検査項目と検査方法で検査できない場合、医療機器検査機構は検査項目と検査方法を追加して検査を行うことができる。追加の検査項目と検査方法による出された結論は、国務院食品医薬品監督管理部門に批准された後、食品医薬品監督管理部門が医療機器品質を認定する根拠にしてよい。


第五十九条 区を設置した市レベル及び県レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門は医療機器広告に対する監督検査に力を入れなければならない。未批准の医療機器広告、批准された内容を改ざんした医療機器広告を発見された場合、所在地の省、自治区、直轄市の人民政府食品医薬品監督管理部門に報告し、社会に公告してもらう必要がある。
工商行政管理部門は関係広告管理の法律、行政法規によって、医療機器広告に対する監督検査を行い、違法行為を取り締まる。食品医薬品監督管理部門は医療機器広告関係の違法行為を発見した場合、取締の提案を行い、関係手順に従って書類を所在地の同等レベルの工商行政管理部門に移送する必要がある。


第六十条 国務院食品医薬品監督管理部門は統一的な医療機器監督管理情報プラットフォームを立ち上げる。食品医薬品監督管理部門は情報プラットフォームを通して、法律に基づき、医療機器の許可、届け出、抜取検査、違法行為取締状況など日常の監督管理情報を速やかに公開する必要がある。但し、関係者のビジネス秘密を漏えいしてはいけない。
食品医薬品監督管理部門は医療機器の登録者と届け出申請者、生産経営企業、使用機構に対し、信用記録を作成し、不良信用記録がある場合、監督検査の頻度を増加する。


第六十一条 食品医薬品監督管理等の部門は自らの連絡先を公開し、問い合わせ、苦情、告発に対応する必要がある。食品医薬品監督管理等の部門は医療機器監督管理に関する問い合わせを受け付けた場合、速やかに回答する必要がある。苦情、告発を受け付けた場合、速やかに確認、処理、回答する必要がある。問い合わせ、苦情、告発の状況およびその回答、確認、処理の状況を記録して保管する必要がある。
医療機器の研究開発、生産、経営、使用行為に関する告発が事実だと確認された場合、食品医薬品監督管理などの部門は告発者を奨励する。


第六十二条 国務院食品医薬品監督管理部門は本条例の目録および医療機器監督管理の関係規範を制定、調整、修正する際には、公開意見を募集する必要がある。公聴会、検討会などの形で、専門家、医療機器生産経営企業と使用機構、消費者および関係組織などの意見を聴取する必要がある。


第七章 法的責任


第六十三条 以下の情況のいずれかに該当するときは、県レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門は、違法行為による所得、違法生産経営の医療機器及び違法生産経営の道具、設備、原材料などの物品を押収する。違法生産経営の医療機器の価値が1万元以下である場合、5万元以上10万元以下の罰金に処す。価値が1万元以上である場合、その価値の10倍以上20倍以下の罰金に処す。情状が深刻な場合、5年以内に関係責任者と企業の提出した医療機器許可申請を受理しないこととする。
(一)医療機器登録証書を取得していない第二類、第三類医療機器を生産、経営した場合。
(二)許可を取得せず、第二類、第三類医療機器の生産活動に携わった場合。
(三)許可を取得せず、第三類医療機器の経営活動に携わった場合。
前条であげた第一項の情況が該当し、情状が深刻な場合、元の証書を発行した部門による医療機器生産許可書又は医療機器経営許可書を取消しする。


第六十四条 虚偽資料の提出、又はほかの詐欺手段で医療機器登録証書、医療機器生産許可証書、医療機器経営許可証書、広告批准文書などの許可証明文書を取得した場合、元の許可証明文書を発行した部門は取得された許可証明文書を取り消し、5万元以上10万元以下の罰金に処し、5年間、関係責任者および企業の提出した医療機器許可申請を受理しないこととする。
関係医療機器許可証明文書を偽造、改ざん、売買、租借する場合、元の許可証明文書を発行した部門は、関係医療機器許可証明文書を取り消され、違法の所得は押収される。違法の所得が1万元以下である場合、1万元以上3万元以下の罰金に処す。違法の所得が1万元以上である場合、その所得の3倍以上5倍以下の罰金に処す。治安管理規定に違反する行為の場合、公安機関は法律に基づき、処罰を行う。


第六十五条 本条例の規定した必要となる届け出をしなかった場合、県レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門は一定の期限内で是正するよう命じる。期限切れになっても改めなった場合、届け出しなかった会社と製品の名称を公表し、1万元以下の罰金に処すことも可能である。
届け出を行う際に虚偽資料を提出した場合、県レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門はその会社と製品の名称を公表する。情状が深刻な場合、直接に責任を負う関係者は5年間、医療機器生産経営活動に携わってはいけない。


第六十六条 以下の情況のいずれかに該当するときは、県レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門は是正するよう命じ、違法で生産、経営又は使用した医療機器を押収する。違法で生産、経営又は使用した医療機器の価値が1万元以下である場合、2万元以上5万元以下の罰金に処す。価値が1万元以上である場合、その価値の5倍以上10倍以下の罰金に処す。情状が深刻な場合、生産停止、営業停止を命じて、元の許可証明文書を発行した部門が医療機器登録証書、医療機器生産許可証書、医療機器経営許可証書を取り消しになるまで処罰を課す。
(一)生産、経営、使用が強制的標準に適わなく、若しくは登録又は届け出を行なわれた製品の技術要求に適わない医療機器の場合。
(二)医療機器生産企業が、登録又は届け出を行なわれた製品の技術要求に従って生産をしない、又は本条例の規定による品質管理システムの確立及びそれを能率的な作業を保障できない場合。
(三)合格証明書がなく、又は有効期限切れ、失効、廃棄になった医療機器を経営、使用する場合、又は法律に基づき登録しなかった医療機器を経営、使用した場合。
(四)食品医薬品監督管理部門は本条例の規定に従ってリコール又は経営停止を命じても、リコール又は経営停止を実施しない場合。
(五)本条例の規定条件を持たない企業に医療機器の生産を委託し、又は受託側の生産行為に対し、未管理の場合。


第六十七条 以下の情況のいずれかに該当するときは、県レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門は是正するよう命じ、1万元以上3万元以下の罰金に処す。情状が深刻な場合、元の許可証明文書を発行した部門が医療機器生産許可書、医療機器経営許可書を取り消しになるまで処罰を課す。
(一)医療機器生産企業の生産条件を変化し、医療機器品質管理システムの要求に達さなくなったにもかかわらず、本条例の規定に従って改善、生産中止、報告しない場合。
(二)生産、経営取扱説明書、ラベルが、本条例の規定に従わない医療機器の場合。
(三)医療機器の取扱説明書とラベルに記してある条件に従って医療機器を輸送、貯蔵しない場合。
(四)期限切れ、失効、廃棄になり、もしくは検査に合格しなかった医療機器を譲渡する場合。


第六十八条 以下の情況のいずれかに該当するときは、県レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門と衛生計生主管部門は各自の職責を果たし、是正するよう命じ、警告する。改めない場合、5000元以上2万元以下の罰金に処す。情状が深刻な場合、元の許可証明文書を発行した部門が医療機器生産許可証書、医療機器経営許可書を取り消しになるまで処罰を課す。
(一)医療機器生産企業が要求に従って品質管理システム自主検査の報告書を提出しない場合。
(二)医療機器の経営企業、使用機構が本条例の規定に従って医療機器入荷時検査記録制度を確立、実施しない場合。
(三)第二類、第三類医療機器の卸売および第三類医療機器の小売に携わる経営企業が本条例の規定による販売記録制度を確立、実施しない場合。
(四)医療機器使用機構が消毒、管理規定によって、繰り返し使用の医療機器を処分しない場合。
(五)医療機器使用機構が使い捨ての医療機器を繰り返し使用し、又は規定に従って使い捨ての医療機器を廃棄しない場合。
(六)医療機器使用機構が、製品取扱説明書に従って定期的に検査、チェック、点検、保守、メンテナンスを行う必要のある医療機器を検査、チェック、点検、保守、メンテナンスして記録し、速やかに分析と評価を行い、医療機器が良好な状態にあるように確保できない場合。
(七)医療機器使用機構が第三類医療機器購入の原始資料をきちんと保管し、又はは規定に従って大型医療機器および埋め込み型?介入型医療機器の情報をカルテなどの関係記録に記入しない場合。
(八)医療機器使用機構が使用中の医療機器が安全上の潜在的リスクを持つことを発見しても直ちに使用を中止し、修理を依頼しない、又は修理しても安全規準に達しない医療機器を引き続き使用する場合。
(九)医療機器の生産経営企業、使用機構が本条例の規定に従って医療機器不具合事情モニタリングを行わず、要求に従って不具合事情を報告しない、又は医療機器不具合事情モニタリング技術機構、食品医薬品監督管理部門が行なわれた不具合事情原因調査に協力しない場合。


第六十九条 本条例の規定に違反し、医療機器臨床試験を行う場合、県レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門は是正し、又は直ちに臨床試験を停止するよう命じ、5万元以下の罰金に処すことができる。結果が深刻な場合、法律に基づき、直接責任を負う主管者とほかの直接関係者に対して降格、免職、除名の処罰をする。医療機器臨床試験実施の資格を持つ機構の場合、資格を与えた主管部門がその医療機器臨床試験機構の資格を取り消し、5年間、資格認定の申請を受理しないこととする。
医療機器臨床試験機構が虚偽報告書を提出する場合、資格を与えた主管部門がその医療機器臨床試験実施資格を取り消し、10年以内にその資格認定申請を受理しないこととする。県レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門が5万元以上10万元以下の罰金に処す。違法所得があれば、没収する。直接責任を負う主管者とほかの直接関係者に対して、免職又は除名の処罰を課す。


第七十条 医療機器検査機構が虚偽検査報告書を発行した場合、資格を与えた主管部門はその検査資格を取り消し、10年間、その資格認定申請を受理しないこととする。5万元以上10万元以下の罰金に処す。違法所得があれば、没収する。直接責任を負う主管者とほかの直接関係者に対して、免職又は除名の処罰を課す。除名の処罰を受けた場合、処罰決定日以降の10年間、医療機器検査の業務に携わってはいけない。


第七十一条 本条例の規定に違反して批准証書を取得しなかった医療機器の広告、批准書類の真実性を事前に確認しない、又は発布した内容が批准書類と一致しない医療機器を発布した場合、工商行政管理部門は広告管理関係の法律、行政法規に従って処罰を課す。
批准された医療機器の内容を改ざんした場合、元の批准書類を発行した部門は当該医療機器の広告批准書類を取り消し、2年間、その広告審査申請を受理しないこととする。
虚偽の医療機器広告を発布した場合、省レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門は当該医療機器の販売中止を決定し、その決定を公表する。当該医療機器の販売を継続する場合、県レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門は違法に販売される医療機器を押収し、2万元以上5万元以下の罰金に処す。


第七十二条 医療機器技術審査機構、医療機器事故モニタリング技術機構が本条例の規定に従って職責を果たさず、審査評価、モニタリング業務の実施で重大な過失があった場合、県レベルの人民政府食品医薬品監督管理部門は是正するよう命じ、通報批評、警告を与える。深刻な結果をもたらした場合、直接責任を負う主管者とほかの直接関係者に対して、降格、免職又は除名の処罰を課す。


第七十三条 食品医薬品監督管理部門およびそのスタップは本条例における処罰の種類と程度、違法行為の性質と情状によって行政処罰権を行使する必要がある。具体的な弁法は国務院食品医薬品監督管理部門が決定する。


第七十四条 本条例の規定に違反した場合、県レベル以上の人民政府食品医薬品監督管理部門、又はほかの関係部門が、医療機器監督管理の職責を果たさなかったり、職権を濫用したり、職務を怠ったり、情実にとらわれたりすれば、監査機関又は任免機関は法律に基づき、直接責任を負う主管者とほかの直接関係者に対し、警告、過失として記録、又は大過失として記録の処罰を課す。結果が深刻な場合、降格、免職又は除名の処罰を課す。


第七十五条 本条例の規定に違反し、犯罪になった場合、法律に基づき、刑事責任を追及する。人身、財産の損害又はほかの損害を起こした場合、法律に基づき、賠償責任を負わなければならない。


第八章 附則


第七十六条 本条例における用語の意味は以下のとおりである。
医療機器とは直接又は間接に人体に使用する計器、設備、器具、体外診断用試薬および測定器、材料およびその他の類似、又は関連するものであって、必要となるソフトウェアも含むものという。その機能は物理的手段によって達成するが、薬学、免疫学、又は代謝の手段によって機能を達成しないこと、又はそれらの手段によって機能機能の実現を補充する役割を果すことである。その使用目的は以下のとおりである。
(一)疾病の診断、予防、監視、治療又は緩和
(二)損傷の診断、監視、治療、緩和又は機能補完
(三)生理構造又は生理過程の検査、代替、調節と修復
(四)生命支援又は維持
(五)妊娠調整
(六)人体から採集される標本に対しての検査による医療又は診断という目的に情報を提供する。
医療機器使用機構は医療機器を使用して他人に医療等の技術サービスを提供する機構である。医療機構開設許可証書を取得した医療機構、計画生育技術サービス機構開設許可証書を取得した計画生育技術サービス機構及び法律に基づき、医療機構開設許可証書の取得が必要としない血液バンク、血漿採集所、リハビリ補助機器配給機構などを含む。


第七十七条 医療機器製品の登録は費用を徴収できる。具体的な有料項目、基準は国務院の財政、価格主管部門が国の関係規定に基づき決定する。


第七十八条 非営利避妊医療機器管理弁法および医療衛生機構が突発的公共衛生事件対応のために研究した医療機器管理弁法については、国務院食品医薬品監督管理部門は国務院衛生計生主管部門と協力して制定する。
漢方医療機器の管理弁法については、国務院食品医薬品監督管理部門は国務院の漢方医薬管理部門と協力して、本条例の規定に従って制定する。リハビリ機器類医療機器の範囲および管理弁法は、国務院食品医薬品監督管理部門は国務院民政部門と協力して、本条例の規定に従って制定する。


第七十九条 軍隊用医用機器の使用に対する監督管理については、軍隊の衛生主管部門は本条例と軍隊の関係規定に従って実施する。


第八十条 本条例は2014年6月1日に施行する。

(出所:中国政府網 2014-03-07)

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