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国家食品医薬品監督管理総局が「医療機器リコール管理弁法」を発表
时间: 2017-02-09 |クリック回数:

  「医療機器リコール管理弁法」は2017年1月5日に国家食品医薬品監督管理総局の局務会議で可決され、2017年2月8日に発表され、2017年5月1日から施行開始になった。

医療機器リコール管理弁法

第一章 総則

  第一条 医療機器の監督と管理を強化し、欠陥が存在する医療機器製品をコントロールし、医療機器の安全上の潜在的リスクを把握し、医療機器の安全性と有効性を確保し、国民の健康と生命安全を保障するために、「医療機器監督管理条例」に基づいて本弁法を制定する。

  第二条 本弁法は中華人民共和国国内で上市した医療機器のリコールおよびその監督と管理に適用する。

  第三条 本弁法における医療機器リコールとは、医療機器生産企業が規定された手順に従って市販中のある種類、型番またはロットの欠陥があった医療機器に対し、警告、検査、修理、ラベル変更、取扱説明書修正または加筆、ソフトウェア更新、交換、回収、廃棄などの処理を行うことである。

  上記の医療機器生産企業とは、国内医療機器類製品の登録または届出を行う者、もしくは輸入医療機器の海外生産企業が指定した中国国内の代理人である。

  第四条 本弁法で欠陥が存在する医療機器類製品と称するものは具体的には以下のとおりである。

  (一)正常に使用する場合にも、人の健康と生命安全を脅かす非合理的なリスクが存在する製品。

  (二)強制的標準、登録または届出済み製品の技術的要求に適合しなかった製品。

  (三)医療機器生産、経営、品質管理関係規定に適合しなかったため、非合理的なリスクの存在可能性がある製品。

  (四)その他リコールする必要がある製品。

  第五条 医療機器生産企業は製品の欠陥を制御し、排除する責任主体で、欠陥品のリコールを自主的に実施しなければならない。

  第六条 医療機器生産企業は本弁法に準じて医療機器リコール管理制度を確立し、整備させ、医療機器安全関係情報を収集し、欠陥存在可能な製品について調査と評価を行い、速やかに関係欠陥品をリコールしなければならない。

  輸入医療機器の海外生産企業が指定した中国国内の代理人は海外で実施した関係製品リコールの情報を速やかに国家食品医薬品監督管理総局に報告しなければならない。中国国内でリコールを行う場合、国内の代理人は本弁法に準じて実施しなければならない。

  医療機器の経営企業、使用側は医療機器生産企業に積極的に協力し、欠陥品に関する調査と評価を行い、リコールの実施を協力し、リコール計画に従い、リコールの情報を速やかに伝達し、欠陥品のコントロール、リコールを行わなければならない。

  第七条 医療機器経営、使用する側は、経営と使用をしている医療機器が欠陥存在可能性があると発覚した場合、当該医療機器の販売と使用を即時に中止し、関係情報を医療機器生産企業またはサプライヤーに速やかに伝え、所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門に報告しなければならない。使用側は医療機構である場合、所在地の省、自治区、直轄市の衛生行政機関にも報告しなければならない。

  第八条 医療機器をリコールする生産企業が所在する省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門は医療機器リコールの監督と管理を行い、その他省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門は自らの所管地域におけるリコールに協力しなければならない。

  国家食品医薬品監督管理総局は全国における医療機器リコール管理に対する監督を行う。

  第九条 国家食品医薬品監督管理総局と各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門は医療機器リコール関係報告と情報公開の制度に準じ、有効なルートを活用して欠陥品の情報とリコールの情報を公開し、必要に応じて同級衛生行政機関にも関係情報を提供しなければならない。

  第二章 医療機器の欠陥に関する調査と評価

  第十条 医療機器生産企業は関係規定に基づいて医療機器品質管理体制と医療機器関係有害事象モニタリングシステムを確立し、医療機器の品質に関するクレームと関係有害事象の情報を収集して分析し、存在可能な欠陥に関する調査と評価を行わなければならない。

  医療機器経営企業、使用機構は医療機器生産企業と協力して関係医療機器の欠陥についてと調査し、関係資料を提供しなければならない。

  第十一条 医療機器生産企業は関係規定に基づいて医療機器有害事象に関する情報を速やかに収集して食品医薬品監督管理部門に報告しなければならない。食品医薬品監督管理部門は医療機器の有害事象または存在可能な欠陥について調査し、調査の結果を分析する。医療機器の生産企業、経営企業、使用機構は協力しなければならない。

  第十二条 欠陥が存在する医療機器類製品の評価を行う際に、以下の内容を含まなければならない。

  (一)強制的標準、登録または届出済み製品技術要求に適合しているかどうか。

  (二)医療機器の使用プロセスで故障または障害があったかどうか。

  (三)現在の使用環境で傷害を生じる可能性かあるかどうか。文献、研究、関係試験または検証で傷害発生の原因を解釈できるかどうか。

  (四)傷害が生じた地域と患者群の特徴。

  (五)人の健康を傷害した程度。

  (六)傷害発生率。

  (七)短期または長期傷害の結果。

  (八)その他人体に傷害を与える可能性がある要素。

  第十三条 医療機器欠陥の程度によって、リコールは以下のとおりに分類される。

  (一)レベル1:当該医療機器の使用で、すでに深刻な健康危害が発生し、もしくは発生する可能性がある場合。

  (二)レベル2:当該医療機器の使用で、一時的または治療可能な健康危害がすでに発生し、もしくは発生する可能性がある場合。

  (三)レベル3:当該医療機器の使用で、健康危害を起こす可能性が小さいが、リコールする必要がある場合。

  医療機器生産企業は具体的な事情によってリコールのレベルを決め、リコールのレベルと医療機器の販売、使用状況によってリコールの計画を合理的に立てて実施しなければならない。

  第三章 自主リコール

  第十四条 医療機器生産企業は本弁法の第十条、第十二条に準じて調査と評価を行ったうえ、医療機器類製品の欠陥を確定し、即時にリコールを決定し、リコール情報を公開しなければならない。

  レベル1のリコールを実施する場合、リコールに関する公告は国家食品医薬品監督管理総局のウェブサイトと主要的な政府系メディアで発表しなければならない。レベル2とレベル3のリコールを実施する場合、リコールに関する公告は関係省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門のウェブサイトで発表し、国家食品医薬品監督管理総局のウェブサイトからもリンクできるようにしなければならない。

  第十五条 医療機器生産企業が医療機器リコールを決定した場合、レベル1は1日以内、レベル2は3日以内に、レベル3は7日以内に、関係医療機器経営企業、使用者に知らせなければならない。

  リコールに関する知らせは以下の内容を含まなければならない。

  (一)リコールする医療機器の名称、型番、規格、ロット番号などの基本情報。

  (二)リコールの原因。

  (三)リコールの実施要項。例えば、関係製品の販売と使用を即時に中止すること、リコールの通知書を関係経営企業または使用側に送付することなど。

  (四)リコールした医療機器の処分方法。

  第十六条 医療機器生産企業は医療機器のリコールを決定した場合、即時に所在地の省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門と当該製品の登録または届出を許可した食品医薬品監督管理部門にリコール経緯報告表を提出しなければならない。また、5勤務日以内に調査評価報告書とリコール計画書を上記の部門に提出しなければならない。

  医療機器生産企業所在地の省、自治区、直轄市における食品医薬品監督管理部門はリコール経緯報告表受領後の1勤務日以内に関係リコール情報を国家食品医薬品監督管理総局に報告しなければならない。

  第十七条 調査評価報告書は以下の内容を含まなければならない。

  (一)リコールする医療機器の名称、型番、規格、ロット番号などの基本情報。

  (二)リコールの原因。

  (三)調査と評価の結果。

  (四)リコールの種類。

  リコール計画書は以下の内容を含まなければならない。

  (一)医療機器の生産、販売状況およびリコール台数。

  (二)リコールの実施者、範囲と期間など具体的な要項。

  (三)リコール情報の発表ルートと範囲。

  (四)リコールの想定効果。

  (五)リコールした医療機器の処分方法。

  第十八条 医療機器生産企業所在地の省、自治区、直轄市における食品医薬品監督管理部門は、生産企業が提出したリコール計画書について評価する。生産企業による措置で製品の欠陥またはリスクを排除できないと判断した場合、リコールレベルの向上、リコール範囲の拡大、リコール期間の短縮またはリコールした製品の処分方法の変更などより有効的な措置をとって対応するようと書面で生産企業に求める必要がある。生産企業は食品医薬品監督管理部門の要求に従い、リコール計画を改善して実施しなければならない。

  第十九条 提出したリコール計画書を変更する場合、医療機器生産企業は速やかに所在地の省、自治区、直轄市における食品医薬品監督管理部門に届け出なければならない。

  第二十条 医療機器生産企業は、リコール実施プロセスで、リコール計画の実施状況報告を定期的に所在地の省、自治区、直轄市における食品医薬品監督管理部門に提出しなければならない。

  第二十一条 医療機器生産企業はリコールした医療機器の処分に関する詳細記録を作成し、関係情報を所在地の省、自治区、直轄市における食品医薬品監督管理部門に報告しなければならない。一般記録は医療機器登録証失効後の5年目まで保存し、第一類医療機器リコール記録は5年間保存しなければならない。警告、検査、修理、ラベル変更、取扱説明書の修正と加筆、ソフトウェア更新、交換、廃棄などの措置で製品の欠陥を排除できる場合、製品の所在地で上記の措置をとることができる。製品の廃棄が必要な場合、食品医薬品監督管理部門の監督のもとで廃棄を行わなければならない。

  第二十二条 医療機器生産企業はリコール完了後の10勤務日以内にリコールの効果について評価し、評価の結果をまとめた報告書を所在地の省、自治区、直轄市における食品医薬品監督管理部門に提出しなければならない。

  第二十三条 医療機器生産企業所在地の省、自治区、直轄市における食品医薬品監督管理部門は生産企業が提出した報告書受領後の10勤務日以内に、審査を行い、リコールの効果を評価する。製品欠陥の排除または製品リスクの制御はできなかったと判断した場合、生産企業に改めてリコールを行うよう書面で求める。生産企業は食品医薬品監督管理部門の要求に従って改めてリコールを実施しなければならない。

第四章 リコール命令

  第二十四条 食品医薬品監督管理部門は調査と評価を行ったうえ、医療機器生産企業はリコールすべき欠陥品を主動的にリコールしていないと判断した場合、関係生産企業にリコールを命じなければならない。

  リコール命令は医療機器生産企業所在地の省、自治区、直轄市における食品医薬品監督管理部門も、医療機器登録または届出を許可した食品医薬品監督管理部門も出すことができる。リコール命令を出す食品医薬品監督管理部門は、自らのウェブサイトでリコール命令に関する情報を公開すべきである。

  医療機器生産企業は食品医薬品監督管理部門の命令に従ってリコールを実施し、本弁法第十四条第二款に基づいてリコールの情報を公開しなければならない。

  必要時には、食品医薬品監督管理部門は医療機器の生産企業、経営企業と使用側が生産、販売と使用を即時に中止するよう求められる。また、実際の使用者にも欠陥品の使用を直ちに中止するようと伝えなければならない。

  第二十五条 リコール命令を出した場合、食品医薬品監督管理部門はリコール命令通知書を医療機器生産企業に送付するべきである。通知書は以下の内容を含む。

  (一)リコールする医療機器の具体的な情報(名称、型番、規格、ロット番号など)。

  (二)リコールの原因。

  (三)調査と評価の結果。

  (四)リコール実施要項(範囲、期間など)。

  第二十六条 リコール命令通知書の受領後、医療機器生産企業は本弁法第十五条、第十六条に準じて医療機器の経営企業と使用側にリコールについて知らせ、リコール計画書を作成して提出したうえ、リコールを実施しなければならない。

  第二十七条 医療機器生産企業は本弁法の第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条に準じて食品医薬品監督管理部門に医療機器リコール関係状況を報告し、リコールした医療機器の処分を行わなければならない。

  食品医薬品監督管理部門は本弁法第二十三条に準じて医療機器生産企業が提出したリコール報告書を審査し、リコールの効果を評価し、必要に応じて同級衛生行政機関に評価の結果を告知する。審査と評価を行ったうえ、リコールは徹底的に行われず、製品欠陥の排除または製品リスクの制御はできなかったと判断した場合、生産企業に改めてリコールを行うよう書面で求める。生産企業は食品医薬品監督管理部門の要求に従って改めてリコールを実施しなければならない。

第五章 法的責任

  第二十八条 医療機器生産企業による法律、法規、規定違反で、上市した医療機器が欠陥品になった場合、法律によって処罰しなければならない。但し、当該生産企業が自主的にリコールを行い、被害を排除し、もしくは軽減させた場合、食品医薬品監督管理部門は「中華人民共和国行政処罰法」に基づいて処罰緩和または軽減を許可できる。違法行為が軽く、且つ速やかに改善措置をとり、深刻な被害を与えなかった場合、処罰しないこととする。

  医療機器生産企業が自社製品をリコールする場合、その他の法的責任は免除しない。

  第二十九条 医療機器生産企業が本弁法第二十四条に違反し、リコールを拒否した場合、「医療機器監督管理条例」第六十六条に準じて処理する。

  第三十条 医療機器生産企業が以下の状況の一つがある場合、警告を行い、一定期限内に改善するよう命じ、3万元以下の罰金に処する。

  (一)本弁法第十四条に違反し、要求どおりに製品リコール情報を速やかに公開しなかった場合。

  (二)本弁法第十五条に違反し、規定された期限内に医療機器リコールの件を医療機器経営企業、使用側または実際の使用者に告知しなかった場合。

  (三)本弁法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款に違反し、食品医薬品監督管理部門の要求に従って改正措置または医療機器再度リコールを行わなかった場合。

  (四)本弁法第二十一条に違反し、リコールした医療機器の処分に関する詳細記録を作成せず、もしくは食品医薬品監督管理部門に関係情報を報告しなかった場合。

  第三十一条 医療機器生産企業が以下の状況の一つがある場合、警告を行い、一定期限内に改善するよう命じる。期限を超えても、改善しなかった場合、3万元以下の罰金に処する。

  (一)本弁法に準じて医療機器リコール管理制度を確立しなかった場合。

  (二)食品医薬品監督管理部門による調査への協力を拒否した場合。

  (三)本弁法に準じて医療機器リコールに関する報告表、調査評価報告書とリコール計画書、リコール計画実施状況と総括評価報告書を提出しなかった場合。

  (四)リコール計画を変更したが、食品医薬品監督管理部門に届け出なかった場合。

  第三十二条 医療機器経営企業、使用側が本弁法第七条第一款に違反した場合、欠陥が存在する医療機器の販売、使用を中止するよう命じ、5000元から3万元までの罰金に処する。深刻な結果をもたらした場合、「医療機器経営許可証」は元の発行機関によって取り消すことになる。

  第三十三条 医療機器経営企業、使用側が医療機器欠陥関係調査、もしくは医療機器生産企業によるリコールへの協力を拒否した場合、警告を行い、一定期限内に改善するよう命じる。期限を超えても、改善しなかった場合、3万元以下の罰金に処する。

  第三十四条 食品医薬品監督管理部門およびその他職員が医療機器監督管理関係職責を果たさず、もしくは職権を濫用し、職務を怠り、以下の状況の一つがある場合、監察機関または任免機関は情状によって、直接責任を負う主管職員とその他直接責任を負う職員を教育し、もしくは警告、過失記録または重大過失記録の懲戒を行う。深刻な結果をもたらした場合、降格、免職または除名の懲戒を行う。

  (一)規定どおりにリコール情報を公開しなかった場合。

  (二)規定どおりに関係機関に関係リコール情報を報告もしくは通報しなかった場合。

  (三)リコールを命じるべきだが、命じなかった場合。

  (四)本弁法第二十三条と第二十七条第二款に違反し、医療機器生産企業が有効的にリコールを実施するよう督促しなかった場合。

第六章 付則

  第三十五条 リコール決定になった医療機器がすにで人体に植え込まれた場合、医療機器生産企業は医療機構、患者と協議し、リコールの原因によって、患者への対処意見及び実施しようとする措置を提出しなければならない。

  第三十六条 医療機器がリコールされる前にすでに患者に損害を与えた場合、患者は医療機器生産企業にも、医療機器の経営企業、使用機構にも賠償を要請できる。患者が医療機器の経営企業、使用機構に賠償を要請した場合、医療機器の経営企業、使用機構は患者に賠償したあと、医療機器生産企業に追加賠償を要請することができる。

  第三十七条 本弁法は2017年5月1日から施行開始になる。2011年7月1日から施行した「医療機器リコール管理弁法(試行版)」(中華人民共和国衛生部令第82号)は本弁法の施行に伴って廃止になる。

  (出所:CFDAサイト2017-02-08)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2017/10/18 17:02:05