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「医療機器有害事象モニタリングと再評価管理規則」の発布について
时间: 2018-09-06 |クリック回数:

  最近、国家市場監督管理総局と国家衛生健康委員会は、医療機器有害事象モニタリングと再評価に注力し、医療機器上市後のリスクを速やかに有効的に制御するために、共同で「医療機器有害事象モニタリングと再評価管理規則」(総局令第1号。以下「規則」と略称。)を発布した。「規則」は2019年1月1日から施行する。

  「規則」は医療機器上市許可保有者の主体的責任を明確に規定し、基本要求、個別有害事象、有害事象群体事件、定期リスク評価と報告という項目別で、評価と報告の時間、流れと基準を定め、保有者によるリスク制御のガイドラインを細分化し、保有者が自主的に再評価を行い、医薬品監管機関が監督と検査を強化し、法律と規定に違反した行為を厳罰化しなければならないと規定した。

  「規則」は有害事象モニタリング制度を整備させ、保有者の有害事象直接報告という義務などを強調した。一つ目は保有者が医療機器の品質を安全に有効的に管理する能力と関係責任遂行能力を持ち、医療機器有害事象モニタリング体制を確立し、医療機器有害事象モニタリング機関に医療機器有害事象を直接報告し、関係時限と期間を細分化するよう求めたこと。二つ目は保有者が医療機器経営関係企業と使用者とともに医療機器有害事象情報収集と意見フィードバック体制を確立し、連絡先などを公開し、連絡担当者を指定し、有害事象関係情報を積極的に収集しなければならないこと。三つ目は医療機器経営関係企業と使用者が有害事象を発覚した場合、同時に保有者とモニタリング機関に報告しなければならないこと。四つ目はあらゆる企業、団体と個人が有害事象を報告する権利を持ち、モニタリング機関、保有者、経営関係企業または使用者経由で各種ルートで報告できること。

  「規則」はリスク制御を強化し、保有者がモニタリングで製品には人間の健康と生命安全を脅かす非合理的なリスクが存在する可能性を発覚した場合、生産中止、製品リコール、取扱説明書修正などの措置をとり、速やかに医療機器使用関係リスクと対処状況を公開しなければならないと規定した。また、多くの被害者が現れた場合、保有者は直ちに調査と生産品質管理体制への自主チェックを行い、応急措置をとり、7日以内に医薬品監管機関に報告しなければならないという。

  「規則」はモニタリング重点制度を確立し、省級以上の医薬品監管部門が一定条件を満たした機関をモニタリング実施者として指定し、モニタリング重点品目のデータを自主的に収集できると明確に規定した。また、医薬品監管機関はモニタリングで発覚したリスクによって必要な措置を速やかにとらなければならないという。

  「規則」は再評価制度を整備し、保有者が自主的に再評価を行う主体的責任を持つと明確に規定し、保有者が積極的に再評価を行うよう求めた。再評価した結果、製品が人体の安全を脅かす欠点を有し、もしくはリスク対効果比が許容範囲外という場合、保有者は上市許可の取消しを自ら申し込み、関係情報を速やかに公開しなければならないという。

  「規則」は監督と検査を強化し、直接報告の義務を果たさない違法行為の取締りと処罰を厳格化し、省級医薬品監管部門が検査計画を立て、検査の重点を明確化し、保有者による有害事象モニタリング制度の確立と関係業務の実施を促進するための監督と検査を行うよう求めた。保有者が要求どおりに有害事象モニタリング制度も確立せず、有害事象モニタリングと再評価も行わず、有効的なリスク制御措置もとらず、医薬品監管部門の調査と処置にも協力しなかった場合、医薬品監管部門が生産中止と整頓を要求し、必要に応じて販売中止などの措置をとることもできる。生産と販売を再開する必要がある場合、保有者は処罰を行った機関に申し込み、検査に合格した上で再開可能になる。申し込む前に、第三者の機関に検査と確認を依頼できる。

  リンク:「医療機器有害事象モニタリングと再評価管理規則」

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-08-31)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/09/06 09:48:27