国家医薬品監督管理局弁公室は、医療機器臨床試験プロセスに対する監督と管理を強化し、医療機器臨床試験の検査を有効的に行うために、「医療機器臨床試験品質管理規則」、「体外診断用試薬臨床試験ガイドライン」に基づき、「医療機器臨床試験検査要点および判定原則」(意見募集用原稿)を起草し、2018年5月31日から30日にわたって関係意見を募集することになった。

　　別添：医療機器臨床試験検査要点および判定原則(意見募集用原稿)

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-05-31)