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国際医療機器規制当局フォーラム管理委員会第14回会議が北京で開幕
时间: 2018-09-25 |クリック回数:

  9月18日、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)管理委員会第14回会議のオープン会議が北京で開幕した。国家医薬品監督管理局の徐景和副局長は会議に出席して挨拶を述べた。

  IMDRFは現在、世界中の国レベル医療機器監管機関が国際協力を行うための重要組織である。2013年、元中国国家食品医薬品監督管理総局はIMDRFに加盟した。2018年、中国はIMDRFの議長国になり、3月に上海で国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)管理委員会第13回会議を開催し、国際会議開催のよいスタートになった。

  9月18日の会議は4つのアジェンダをめぐって行われた。午前は、まずIMDRF管理委員会10加盟国(中国、アメリカ、EU、日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル、ロシア、シンガポール、韓国)の医療機器監管機関などの代表らが自国の医療機器関連法規の整備状況を紹介し、それからIMDRFの7つの業務チームが業務実施状況と成果について紹介した。午後は、「ロボット医療機器」というテーマで検討が行われ、中国の医療監管機関、研究機関、医療機関および企業からの専門家、学者が医療機器におけるロボットの活用について意見交換を行い、その後、中国医療機器業界協会(CAMDI)、国際画像診断治療機器業界会議(DITTA)、国際医療技術同盟(GMTA)、アジア太平洋経済協力 ライフサイエンスイノベーションフォーラム 規制調和執行委員会(APEC LSIF-RHSC)、アジア医療機器規制整合会議(AHWP)、汎米保健機構(PAHO)の代表らと世界保健機関(WHO)のオブザーバー、香港特別行政区の特別オブザーバーが医療機器関係業務の実施状況について報告した。

  IMDRF管理委員会のメンバー、オフィシャル?オブザーバー、招へいオブザーバーおよび地域協調組織、業界協会、医療機器メーカー、研究と教育機関の代表ら、300人以上が会議に参加した。国家医薬品監督管理局の関係部署、直属機関と一部の省(直轄市を含む)の食品医薬品監管機関の関係者も会議に出席した。

  また、公開会議が開催された後、IMDRF管理委員会が予定どおりに非公開会議を開催した。非公開会議はIMDRF議長で、国家医薬品監督管理局の袁林司長が司会を務め、3つのCTDを審議し、個性化医療機器監管ルート、インターネットセキュリティ、医療機器単一審査手順という3つのプロジェクトに関する提案およびその他管理委員会審議事項を検討した。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-09-19)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/09/25 13:46:45