元食品医薬品監督管理総局医療機器登録司(暫定名称)は、オーダーメイド医療機器登録に対する監督と管理を規範化させ、オーダーメイド医療機器の安全性、有効性を確保し、患者の個性的ニーズに応えるために、幅広く調査し、深いレベルまで研究を行った上で、「オーダーメイド医療機器監督管理規則(試行版)」(意見募集用原稿)を起草した。国家医薬品監督管理局は2018年9月28日から10月26日までの間に、関係意見を募集することになった。

　　別添：「オーダーメイド医療機器監督管理規則(試行版)」(意見募集用原稿)

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-09-30)