最近、国家医薬品監督管理局は審査をへて、山東華安生物科技有限公司が生産した新製品の「生体吸収性レパマイシン溶出型冠動脈ステントシステム」の登録を承認した。

　　当該製品はステントと輸送システムから構成される。そのうちのステントは本体、イメージング・マーカー、薬剤層から構成される。当該製品は原発性冠動脈硬化症患者の血管内狭窄の治療に使用され、患者の冠動脈血行を改善し、狭窄の深刻化を防止できる。適用血管の直径は2.75mm-3.75mm、病変の範囲は≤24mmである。

　　伝統的な金属ステントと比べて、当該製品は以下のメリットがある。

　　1、最終的に水と二酸化炭素に分解し、血栓症の問題が緩和できる。

　　2、完全に分解、吸収されるため、異物による炎症を防止できる。

　　3、MRI-CTなどと同時使用可能である。

　　4、標的となる狭窄部分がさらに病変して狭くなっても再度植え込みができる。

　　5、病変可能性のある血管の機能が回復できる。

　　医薬品監督管理機構は当該製品の発売後監督管理を強化し、患者の医療機械安全使用を保障するよう努めることを目指す。

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-03-05)