2020年3月27日、国家医薬品監督管理局は全国医療機器監督管理テレビ電話業務会議を開催した。会議の主旨は、習近平新時代における中国特色のある社会主義思想と党の第19回全国代表大会および第19期第2回、第3回、第4回全体会議の精神を深く学習し、2020年全国医薬品監督管理および党風樹立?廉潔政治確立会議の精神を全面的に貫徹し、2019年の医療機器監督管理状況を総括し、現在の情勢を分析し、2020年の重点業務を割り当てることにあった。国家医薬品監督管理局党組織のメンバーで、副局長の徐景和氏が会議に出席して談話を発表した。

　　徐副局長は2019年の医療機器監督管理業務を十分に評価した。また、会議では、以下のとおりに、2020年の医療機器監督管理重点業務の割り当てが行われた。第一に、監管関係法的システムの構築と能力育成を推進すること。新版「条例」の早期発布および関連規則と規範類文書の改正を推進し、監督管理に関する法的制度の「グレードアップ版」を構築する。標準システムの確立を加速し、医療機器のハイクオリティな発展を促進する。第二に、審査承認体制の確立と能力の構築を加速すること。イノベーション製品の審査承認を速め、イノベーションと優先審査承認の手順を最適化させる。登録者制度の試行を推し進め、全面的な実施のための準備を整える。臨床試験管理を改善し、拡大アクセスプログラムの管理を強化する。地方における登録と届出管理を強化し、評価および査察を実施する。第三に、リスク制御体制と能力の構築を推進すること。リスク関係会議と相談の実施を全面的に推進し、その結果に基づいて登録番号の取消し管理を実行する。高価値の医療消耗品などに重点を置き、無菌と植え込み型ハイリスク医療機器に対する管理と規制を行う。整理整頓キャンペーンを深化する。責任者への処罰と業界禁制の要求を徹底的に実施し、刑罰執行との連携を強化し、事件の取り調べと対処への監督を強化し、違法と犯罪行為を厳罰に処する。

　　第四に、技術サポート体制と能力の構築を加速すること。検定システムを改善し、重点実験室の建設に注力し、監督と抜取検査を強化する。査察方法をイノベーションし、無通告査察の実施と査察効果の向上に注力する。有害事象モニタリングを着実に推し進め、モニタリングシステムと情報システムを整備し、モニタリング拠点の確立を強化し、能動的なモニタリングを実行する。第五に、社会による共同管理体制の確立と関係能力の向上を推進すること。監督管理科学プロジェクトの立ち上げと研究拠点の建設を加速する。国際交流と協力を強化する。スマート監管の推進を加速し、情報技術と監督管理の高度な融合を推進する。

　　会議では、新型コロナウィルス感染症防止とコントロール用医療機器の発売と輸出に関する品質監督管理を確実に強化しなければならないと強調された。また、各地で、所管地域に対する監督管理責任を徹底的に果たし、体外診断用試薬、呼吸器、医療用防護服とマスクなど防疫用機械のメーカーに対する監督と検査に注力し、輸出と販売証明書の管理を厳格化し、インターネットを通じてモニタリングを強化し、公安、税関、情報、通信などの関係機関との協力を強化し、各種の法律規定違反行為を厳しく取り締まらなければならないという。

　　国家医薬品監督管理局の関係部署は、今回の会議で新型コロナウイルス感染症防止とコントロール用医療機器に関する業務の実施状況を報告した。各省(自治区、直轄市)と新疆生産建設兵団の医薬品監督管理機関および国家医薬品監督管理局医療機器監督管理研究拠点の責任者と関係者も各分科会に参加した。

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-03-27)