国家医薬品監督管理局、「医療機器臨床試験案テンプレート」など6つの文書に関する意見を募集へ
国家医薬品監督管理局は、医療機器臨床試験の管理をより強化し、「医療機器臨床試験品質管理規則」の改正に協力するために、「医療機器臨床試験案テンプレート」など6つの文書を修正し、社会に幅広く関連意見を募集することになった。
別添: 1.医療機器臨床試験案テンプレート(意見募集用原稿)
4.体外診断用試薬臨床試験報告書テンプレート(意見募集用原稿)
5.医療機器臨床試験重篤有害事象報告表テンプレート(意見募集用原稿)
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-05-10)