感染症の予防と制御作業の必要性に基づき、新型コロナウイルス肺炎の重症患者の治療ニーズを確保するため、2023年1月4日、国家医薬品監督管理局は審査を経て、深セン漢諾医療科技有限公司の体外式心肺補助装置、使い捨て膜型人工肺キットの登録申請を緊急承認した。この2つの組み合わせは、急性呼吸不全または急性心不全、その他の治療法ではコントロールが困難で、継続的な病状の悪化や死亡のリスクが予見できる成人患者に使用される。上記の製品は、最初の国産ECMO機器と消耗品セットとして、独立した知的財産権を持ち、その性能指標は基本的に国際同類製品のレベルに達している。

　　そのうち、体外心肺補助装置は、本体、ポンプドライブ装置、緊急ポンプドライブ装置、バックアップバッテリー、及びフローバブルセンサーで構成されている。使い捨て膜型人工肺キットは、膜型人工肺、動静脈チューブ部品(遠心ポンプヘッドを含む)、プレフィルチューブ部品、アクセサリ キット部品及び酸素チューブで構成されている。

　　ECMO製品は、従来の治療法では効果のない新型コロナウイルス肺炎の重症患者のサルベージ治療器具として使用され、「新型コロナウイルス肺炎診療方針」に定められた治療措置である。国産製品の上市は、緊急臨床ニーズに対応し、新型コロナウイルスの重症患者の治療を確実にし、感染症の予防と制御における「健康を保護し、重篤な病気を予防する」という目標達成に重要な役割を果たす。

　　当該製品の登録?申請プロセス中に、国家医薬品監督管理局は、「統一指揮、早期介入、迅速効率的、科学的承認」の原則に従い、緊急審査ワーキンググループを設立し、専任担当者による全過程の指導を行い、技術審査指導原則を公布し、製品登録申請の指導を強化し、審査?承認プロセスをスピードアップする。感染症の予防と制御の緊急ニーズを満たすため、安全性と有効性を確保する上で、できるだけ早く製品の上市を推進する。

　　医薬品監督管理部門は、医療機器を使用する患者の安全性を守るために、当該製品の上市後監督を強化する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-01-05)