国家食品医薬品監督管理総局は、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、医療機器類製品登録業務の管理を強化し、登録審査のクオリティを高め、医療機器の開発とイノベーションを奨励するために、「医療機器海外臨床試験データ承認ガイドライン」を制定し、2018年1月11日に発布した。

　　当該ガイドラインは、我国における医療機器登録申請で、申請者が海外臨床試験データを臨床評価資料として提出する場合の業務を指導するためである。海外臨床試験データ承認の倫理原則、法的原則と科学的原則を定め、海外臨床試験データの内容と書式に関する要求事項を明確に規定した。審査に関する要求事項、被験者、臨床試験条件の差異等の方面で、海外臨床試験データ承認時の考慮事項および技術的要求事項を記述し、臨床試験データに影響を与える各種要素の具体例をあげた。

　　当該ガイドラインの発布は、重複的な臨床試験の防止と減少にも、我国における医療機器上市プロセスの加速化にも役立てるのを目指す。

　　別添：「医療機器海外臨床試験データ承認ガイドライン」

　　(出所：CFDAサイト2018-01-11)