注目されたジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価が段階的な成果を収めた。最近、国家医薬品監督管理総局は、初一致性評価に合格した17品目規格の目録を発表した。ジェネリック医薬品品質と治療効果全面的向上のプロセスが大きく進んだことを象徴している。

　　近年、総局は審査承認制度の改革を速め、生物学的同等性試験(BE)の実施機関におけるリソース不足や比較用製剤入手難などの問題を逐次に解決し、比較用製剤の選定を慎重に行い、BE免除品目の研究を進め、審査、査察、検査検定などの各業務にも力を入れ、一致性評価を推し進めた。2018年1月2日まで、一致性評価関係BE届出は309件あった。そのうち、必須医薬品目録関係が182件(124社の73品目)、必須医薬品目録以外が127件(84社の77品目)だった。また、比較用製剤の届出は6028件あった。そのうち、必須医薬品

　　目録関係が3141件(695社)だった。

　　一致性評価に合格した13品目(17品目規格)のうち、必須医薬品目録(289品目)に収録されたものが4品目(4品目規格)、必須医薬品目録以外のものが9品目(13品目規格)だった。上記品目の添付文書、メーカーによる研究報告書、生物学的同等性試験データおよび審査情報は総局薬品審査センターサイトにおける「情報公開」の項目で調べることができる。

　　総局は今後、我国の一致性評価に合格した医薬品向け推奨と支持政策に基づき、国家衛生計画生育委員会などの部門と共同で、それらの医薬品にかかわる医療保険使用、優先調達、優先選択などを着実に実施する。と同時に、総局は一致性評価に合格した品目の上市後監管を強化し、各種検査、特に無通告検査に力を入れ、医薬品メーカーが規定に従って生産を行うよう推し進め、関係企業管理レベルの継続的向上も促進し、一致性評価が「一回だけの評価」にならないよう努める。

　　(出所：CFDAサイト2018-01-04)