国家医薬品監督管理局は31件の新規受理、臨床試験完了医薬品生、又は輸入登録申請(詳細は別添参照)に対し、臨床試験データ関係査察を実施することになった。2018年4月13日、関係事項について以下のとおりに公告した。

　　一、国家医薬品監督管理局が査察を行う前に、医薬品登録申請者が臨床試験データの自主チェックで信憑性問題を発覚した場合、自ら登録申請を撤回しなければならない。国家医薬品監督管理局は自主撤回登録申請リストを発表し、申請者の責任を追及しないとする。

　　二、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察センターは自らのウェブサイトで査察計画を公示し、医薬品登録申請者およびその所在地における省級食品医薬品監管機関に通達する。10勤務日の公示期間が満了した後、同センターは査察の期日を関係者に知らせ、医薬品登録申請者の申請撤回申し入れを受理しないとする。

　　三、臨床試験データ関係査察でデータねつ造、改ざんを発覚した場合、国家医薬品監督管理局は関係申請者、臨床試験責任者と管理者、医薬品開発業務受託機関(CRO)の責任者を厳罰に処し、職責を有効的に果たさなかった医薬品監管機関の査察担当者の責任を追及する。

　　別添:臨床試験データ自主チェック・査察実施医薬品登録申請リスト(31件)

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-04-13)