医薬品審査センターが「原薬、薬用添加剤・包装資材登録および情報公開プラットフォームの機能増加と更新についての説明」を発表
2018年4月10日、医薬品審査センターは原薬、薬用添加剤・包装資材登録および情報公開プラットフォーム(以下「プラットフォーム」と略称。)の機能増加と更新に関する説明文を発表した。内容は以下のとおりである。
1、プラットフォームで登録するプロセスの問題と関係提案をまとめるために、「質疑と提案」機能を増やし、通常の技術問題問い合わせで原薬、薬用添加剤・包装資材の項目を増設した。
2、審査システムからプラットフォームに移動した審査業務の場合、備考で元の受理番号を明記した。
3、薬用添加剤・包装資材の登録申請を行う際に、申請者は新規登録か登録済み情報更新かを自ら選択できる。申請者の選択によって、登録番号または更新番号が発行され、バージョンアップ機能も増加する。
4、プラットフォームで「医薬品と製剤の審査承認状況」という情報公示項目を設け、原薬、薬用添加剤・包装資材の公示項目で注釈を増やす。
今後、医薬品審査センターはプラットフォームの機能を引き続き最適化し、原薬、薬用添加剤・包装資材の登録と情報公開の利便性、能率性、直観性を高める予定である。
(出所:医薬品審査センターサイト2018-04-10)