国家医薬品監督管理局は、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、医療機器臨床試験の監督と管理を強化し、登録審査の質をより高めるために、「医療機器登録申請資料作成要項と承認証明書類書式の発表に関する公告」(国家食品医薬品監督管理総局公告2014年第43号)に基づき、「無源植込み型医療機器臨床試験申請資料の作成要項」を制定し、2018年6月4日に発表した。

　　別添: 「無源植込み型医療機器臨床試験申請資料の作成要項」

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-06-07)