医薬品審査センターは、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、ジェネリック医薬品一致性評価業務の実施をより推し進めるために、生物学的同等性試験に焦点を当て、早期調査と研究、技術的要点の検討、専門家検討会などをへて、「生物学的同等性試験関係統計学的ガイドライン(意見募集用原稿)」と「高度変異薬物関係生物学的同等性試験ガイドライン(意見募集用原原稿)」を制定し、2018年6月12日から7月12日までの間に、関係意見を募集することになった。

　　(出所：医薬品審査センターサイト 2018-06-12)