ICHガイドライン「M9: BCSに基づくバイオウェーバー」は第3段階の意見募集を行うことになった。ICHの関係規定に従い、ICH監管機関のメンバーが所管地域で第2b段階に関する意見を募集し、ICHにフィードバックした。

　　2018年9月5日から11月23日まで、医薬品審査センターはICHガイドライン「M9: BCSに基づくバイオウェーバー」に関する意見を募集することになった(意見の提出は中国語でも英語でも可能。)。ICH関係業務実施チームに協力するために、主にICHガイドラインの英語原文に対して意見を提出し、関係原文の行を明記し、中国語訳文を参考とするよう推奨する。短期間で翻訳した訳文で、恐らく不足しているところがあると思われるため、訳文の翻訳に関する意見も同時に募集する。

　　関連リンク：【訳文】「M9: BCSに基づくバイオウェーバー」

　　　　　　　　【原文】「M9: BCSに基づくバイオウェーバー」

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-09-05)