ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価オフィスは、国務院弁公庁による「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の実施に関する意見」(国弁発〔2016〕8号)をより徹底的に実施し、企業が一致性評価の申請で直面している問題を解決し、企業による一致性評価申請資料の作成と整理を指導し、2018年年末までに289必須医薬品入選品目一致性評価関係業務を円滑に実施するために、「289必須医薬品入選品目一致性評価申請と技術審査関係業務の円滑実施に関する通達」を発表した。通達の内容は以下のとおりである。

　　一、一致性評価関係研究を基本的に完了し、申請資料作成中の品目に関しては、医薬企業が申請資料の作成と整理で不明点や質問など技術問題がある場合、医薬品審査センターの「申請者の窓」を通して医薬品審査センターのプロジェクト担当者に問い合わせできる。

　　二、医薬品審査センターのプロジェクト担当者は関係品目の審査チームと企業が電話、メール、面談などでコミュニケーションするよう手配し、企業が一致性評価資料作成と整理で直面している具体的な技術問題を解決する。

　　三、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価オフィス、医薬品審査センターは10月に研修を開催し、今までの審査で発覚した技術問題および企業が一致性評価申請で起こした問題に関する情報を共有し、企業による状況分析と共通的問題の解決をサポートする。研修終了後、医薬品審査センターはウェブサイトで研修のビデオと関係資料を公開する。

　　四、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価オフィスと医薬品審査センターは近いうちに、関係省級医薬品監管局の特別業務チームと共同で現場査察、研究を行い、意思疎通した上で、一致性評価で出てきた重点と難点を解決する。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-09-29 )