国家医薬品監督管理局は、医薬品生産企業代表管理者の品質管理体制における職責を明確に定め、医療機器生産企業の品質制御主体としての意識を高め、品質管理水準を向上させるために、「医療機器生産監督管理規則」(国家食品医薬品監督管理総局令第7号)と「医療機器生産品質管理規則」(国家食品医薬品監督管理総局公告2014年第64号)に基づき、「医療機器生産企業代表管理者向け管理マニュアル」を制定し、2018年9月30日に公表した。

　　別添：医療機器生産企業代表管理者向け管理マニュアル

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-09-30)