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医薬品審査センターが「予防用アラムアジュバント含有ワクチン関係ガイドライン」最終版検討会を開催
时间: 2018-10-11 |クリック回数:

  医薬品審査センターが、アラムアジュバントとアラムアジュバント含有ワクチンの品質制御を強化し、開発とイノベーションを奨励し、ワクチン安全性と有効性保障の基礎を固めるために、「予防用アラムアジュバント含有ワクチン関係ガイドライン」を起草した。また、専門家、関係業界の代表が議論した上で、2018年8月に意見募集用原稿を仕上げ、関係意見を募集することになった。

  9月20日から21日まで、医薬品審査センターは「予防用アラムアジュバント含有ワクチン関係ガイドライン」最終版検討会を開催した。国家医薬品監督管理局で医薬品登録業務に携わる関係者、GMP認定専門家、検測関係専門家、薬学、臨床医学、薬理・毒性学などの分野および関係業界の専門家が今回の会議に出席し、募集してきた意見について十分な検討を行った。医薬品審査センターは、検討の結果に基づき、「予防用アラムアジュバント含有ワクチン関係ガイドライン」の最終版を確定し、関係規定に基づいて発布する予定である。また、当該ガイドラインは関係業界によるアラムアジュバントとアラムアジュバント含有ワクチンの開発、品質制御、評価などに指導的な役割を果たすよう期待されているという。

  (出所:医薬品審査センターサイト2018-09-30)

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