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医薬品審査センターがインスリン類製品の薬学的研究における共通的問題に関する特別検討会を開催
时间: 2018-10-11 |クリック回数:

  医薬品審査センターは、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)における医薬品イノベーションとジェネリック医薬品発展に関する要項を徹底的に実施するために、9月21日に北京で、インスリン類製品の薬学的研究における共通的問題に関する特別検討会を開催した。

  インスリン類製品の開発、生産、品質制御などの専門家、イインスリン生産企業の代表および国家医薬品監督管理局で医薬品登録業務に携わる関係者が今回の検討会に出席し、インスリン類製品の登録申請類型、生産用原料、生産規模、生産手順および過程管理、構造検証、品質研究など、共通的な技術問題をめぐって議論を行った。医薬品審査センターの職員が専門家および代表らの意見と提案を聴収し、開発現場からの意見と登録申請関係問題に関する意見を集めた。検討会終了後、医薬品審査センターは関係意見と提案の研究、整理、総括、分析をさらに行い、インスリン類製品関係薬学的研究の共通的問題に関するガイドラインを仕上げ、当該品目の品質向上と関係産業のアップグレードを推し進める予定である。

  (出所:医薬品審査センターサイト2018-09-30)

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