国家医薬品監督管理局は中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字[2017]42号)を着実に実施するために、2018年10月8日に「薬物研究開発と技術審査に関するコミュニケーション管理弁法」を公表した。弁法は公表日から実施することになる。同時に、2016年6月2日により元国家食品医薬品監督管理総局の発表した「薬物研究開発と技術審査に関するコミュニケーション管理弁法(試行版)」が廃止することとなる。

　　薬物研究開発と技術審査に関するコミュニケーション管理弁法

　　第一章　総則

　　第一条　申請者と国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称)との間におけるコミュニケーションを規範化させるために、中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字[2017]42号)及び「国務院による医薬品医療機器審査承認制度の改革に関する意見」(国発[2015]44号)と等の規定に準じ、本弁法を制定する。

　　第二条　本弁法におけるコミュニケーションとは、薬物の研究と開発または技術審査のプロセスにおいて、申請者による提出し、薬審センターのプロジェクト管理員(以下「プロジェクト管理員」と略称する)が申請者の指定した医薬品登録専門員と共に検討し、薬審センター適応症クループの同意を得た上で、現行の薬物開発と評価ガイドラインにカバーされていない重要な技術等の問題についてコミュニケーションすることを指す。

　　第三条　コミュニケーションを行う方式は、対面会議、ビデオ会議、電話会議、又は書面回答を含む。申請者が電話会議で審査機構とコミュニケーションするのを推奨する。コミュニケーションの提出、検討、実施および関係会議の準備、開催、記録、議事録などはいずれも本弁法に準じなければならない。

　　第四条　本弁法の規定したコミュニケーション会議は創薬、改良型新薬、バイオシミラー、複雑ジェネリック医薬品及び一致性評価品目等の研究開発及び登録申請過程におけるコミュニケーションに適用する。

　　第五条　コミュニケーションは申請者と審査員が技術問題について意見交換を行うプロセスであり、双方はコミュニケーションで議論する技術問題をめぐって自らの考え方を充分に述べられる。最終的なコンセンサスを開発と評価の重要な根拠とすることができる。

　　第二章　コミュニケーション会議の類型

　　第六条　コミュニケーション会議はⅠ類、Ⅱ類とⅢ類に分けられる。

　　(一)Ⅰ類会議とは、薬物臨床試験における重大安全性問題及び突破性治療薬物の研究開発のプロセスにおける重大技術問題を解決するために、開催される会議である。

　　(二)Ⅱ類会議とは、薬物の研究開発における肝心な段階で開催される会議である。主に以下の状況を含む。

　　1、新薬臨床試験申請前の会議。初回臨床試験申請を提出する前における重大技術問題を解決するために、以下の問題について検討する会議(以下の問題を含むが限られない)。即ち、現在の研究データは実施する予定である臨床試験をサポートできるかどうか。臨床試験被験者関係リスクはコントロールできるかどうか等。新規原理新規結構をもっている医薬品のグロバールで初回申請のために行う臨床試験の場合、申請者が審査機構とコミュニケーションを行い、申請技術要求を明確する必要がある。

　　2、新薬Ⅱ期臨床試験終了/Ⅲ期臨床試験開始前における会議。Ⅱ期臨床試験終了後及び肝心なⅢ期臨床試験開始前における重大な技術問題を解決するために、以下の問題について検討する(以下の問題を含むが限られない)。即ち、現在の研究データは実施予定するⅢ期臨床試験に十分にサポートできるかどうか。Ⅲ期臨床試験の計画とプロトコールに対する評価を行う。

　　3、新薬上市申請提出前会議。現在の研究データが新薬上市審査の申請資料要求を満たすかどうかについて検討するために、以下の問題について検討する会議(以下の問題を含むが限られない)。即ち、現在の研究データは新薬上市販申請審査に必要となる資料の要求に充分にサポートするかどうか。討論の結果は適応するとの場合、又は、補充又は整備の後、要求に適応する場合、申請者が国家医薬品監督管理局に新薬上市申請の提出ができる。

　　4、リスク評価とコントロール会議。医薬品市販後のリスクを評価し、コントロールするために、新薬市販承認前に、医薬品市販後リスクのコントロールが充分であるかとうか、コントロールできるかどうかについて検討する。

　　(三)Ⅲ類会議とは、新薬のⅠ類、Ⅱ類会議以外のその他の会議を指す。

　　第七条　以下の場合、申請者は実施する予定の研究と登録申請の状況によって、上記三種類会議実施の規定に従い、相応しい類型のコミュニケーションを要請できる。

　　(一)新しい適応症を増加する予定がある臨床試験申請の場合、申請者は新しい適応症の特徴に合わせ、既存データに基づいて関係研究を行い、必要に応じて薬審センターとコミュニケーションを行うことができる。

　　(二)至急臨床ニーズがあり、もしくは稀少疾患の治療に使用する薬物の研究開発過程における重要技術問題に関しては、申請者はコミュニケーションの実施を要請できる。

　　(三)複雑なジェネリック医薬品、一致性評価または再評価実施品目の研究開発における重要問題(比較用製剤の選定、生物学的同等性の評価基準など)に関しては、申請者はコミュニケーションの実施を要請できる。

　　(四)複雑または明確なガイドラインがない重要非臨床研究(癌誘発の研究、拡張発育毒性研究など)の設計案に関しては、申請者はコミュニケーションの実施を要請できる。

　　(五)審査プロセスで技術問題について意見が分かれた場合、申請者はコミュニケーションの実施を要請できる。

　　(六)最先端技術分野にかかわる薬物研究開発プロセスにおいてのコミュニケーションに関しては、薬審センターが最先端技術の発展を把握し、関係研究開発ガイドラインを制定する必要がある場合、特別チームを立ち上げ、研究開発と評価のプロセスで申請者とコミュニケーションを保つ必要がある。

　　第三章　コミュニケーション会議の提出と検討

　　第八条　コミュニケーション会議を開催する場合は以下の基本条件を満たさなければならない。

　　1、提出された「コミュニケーション会議申請表」(付録一)と「コミュニケーション会議資料」(付録二)は本弁法の要求条件を満たさなければならない。

　　2、「コミュニケーション会議資料」は本弁法の規定した時限内に提出すべきである。Ⅰ類会議の「コミュニケーション会議資料」は「コミュニケーション会議申請表」と同時に提出すべきであり、Ⅱ類とⅢ類会議の「コミュニケーション会議資料」は会議開催前の30日前に提出する必要がある。

　　3、コミュニケーション参加者の専門知識は専門的な問題に関する議論のニーズに応えられるこのでなければならない。

　　第九条　上述したコミュニケーションの条件を満たした場合、申請者は薬審センターのウェブサイトの「申請者の窓」という欄目に「コミュニケーション会議申請表」を提出する必要がある。申請提出際、要望するコミュニケーションの類型を明記する必要がある。

　　第十条　プロジェクト管理職員が「コミュニケーション会議申請表」を受けた後、3日以内に適応症グループ長に送付し、適応症グループ長と適応症グループメンバーと打合せした後、申請10日内、コミュニケーション実施の可否をプロジェクト管理員に通知する必要がある。

　　第十一条　コミュニケーション会議の開催ができる場合、プロジェクト管理員は「申請者の窓」を利用し、5日以内に、会議のアジェンダを申請者に伝える必要がある。会議の類型、日時、場所、会議内容及び出席予定の薬審センター職員などの情報を含む必要がある。

　　第十二条　以下の状況にある場合、コミュニケーション会議の開催ができない。

　　(一)コミュニケーションしようとする問題について、コミュニケーションの条件を満たすために、ほかのデータを提供する必要がある。

　　(二)会議の参加者の専門知識がコミュニケーションのニーズに応えられないため、技術問題について意見交換をできない場合。

　　(三)本弁法が規定した時限内に「コミュニケーション会議資料」を提出しなかった場合。

　　(四)有効に会議の開催が保証できないその他の状況。

　　コミュニケーション会議を開催できない場合、プロジェクト管理員は「申請者の窓」を通じ、具体的な原因を説明すべきである。申請者は関係業務を改善した後、別途にコミュニケーションを提出する必要がある。

　　第十三条　コミュニケーション会議の開催を決定した場合、一般的にⅠ類、Ⅱ類、Ⅲ類会議はそれぞれコミュニケーション提出後の30日、60日、75日以内に開催する。

　　第四章　コミュニケーション会議資料の準備

　　第十四条　申請者は「コミュニケーション会議資料」の要求に従い、「申請者の窓」を通じ、電子版のコミュニケーション会議資料を提出しなければならない。

　　第十五条　コミュニケーション会議の品質と能率を保証するために、会議開催前に医薬品登録専門員がプロジェクト管理職員と十分な交流しなければならない。薬審センターの参加者はコミュニケーション会議開催前に会議資料を全面的に審査し、初歩的な審査意見を出さなければならない。

　　第十六条　会議開催日まで少なくとも2日前に、プロジェクト管理員は「申請者の窓」を通して、初歩的な審査意見を申請者に伝えなければならない。申請者は問題を解決したと判断する場合、「申請者の窓」を通して薬審センターにコミュニケーション会議の取消しを伝える必要がある。プロジェクト管理員が確認後、直ちに薬審センターの参加者に伝え、審査意見を双方の認めた意見として、保管し、会議取消しの原因を記録する必要がある。申請者が問題の大半が既に解決したと考える場合、対面会議を書面回答への変更を申請できる。

　　第五章　コミュニケーション会議の開催

　　第十七条　コミュニケーション会議において、薬審センターの職員が司会を務め、事前相談で確定された会議アジェンダによる行われる。プロジェクト管理職員は会議の全プロセスに参加し、議事録を作成する必要がある。一般的には、コミュニケーション会議は60～90分間以内に収める必要がある。

　　第十八条　会議議事録は「コミュニケーション会議議事録フォーマット」(付録三)の要求に従い、作成しなければならない。コンセンサスを得た場合、議事録にコンセンサスの内容を明記する。コンセンサスを得なかった場合、双方の観点をいずれも明記する。議事録は遅くとも会議終了後30日以内に最終版を確定し、会議の場で作成するよう推奨する。また、会議議事録は最終版確定後2日以内に、プロジェクト管理人がコミュニケーション・システムにアップロードする必要がある。申請者が「申請者の窓」を通して議事録を調べられる。会議議事録は合意事項と未合意事項という二つの部分を含み、重要資料として保管する必要がある。

　　第十九条　薬審センターは必要な時には、会議の全プロセスを録音、録画し、今後に調べられるように業務内容保管として保存する。申請者およびその他の会議参加者は許可なしでは、勝手に録音と録画を取ってはいけない。申請者の商業秘密に関わる場合は、薬審センターが法律に従い、守秘をする必要がある。

　　第六章　コミュニケーション会議の延期と取消

　　第二十条　以下の状況の一つにある場合、会議を延期する。

　　(一) 会議資料が不十分で、より多くの情報を補充しなければならない場合。

　　(二)申請者が会議議題以外の検討しようとする議題を増やし、または薬審センターが会議議題以外にその他の重要な問題を更なる検討する必要があると判断した場合。

　　(三)会議資料が多すぎるため、薬審センターが十分の審査時間を持たせない場合。

　　(四)重要な会議参加者が予定どおりに出席できない場合。

　　(五)その他不可抗力などの要素がある場合。

　　一般的には、会議延期の決定は会議開催前の少なくとも5日前に申請者に伝える必要がある。会議延期に関しては、プロジェクト管理員と医薬品登録専門員と打合せた後に決定すべきである。一般的には延期期間は2ヶ月を超えてはいけない。申請者の原因で2ヶ月を超える場合、開催できないことと見なす。申請者が資料を整備させる後、別途にコミュニケーションを提出する必要がある。

　　第二十一条　以下の状況の一つにある場合、会議を取消しする。

　　(一)会議資料が相談で確定した時限内に提出されなかった場合。

　　(二)提出された会議資料が本弁法の規定に相応しくない場合。

　　(三)申請者が会議の取消しを申し込み、薬審センターの同意を得た場合。

　　(四)申請者の質問を解決した場合、又は書面回答を通じ、回答した場合。

　　一般的には、会議取消の決定は会議開催の5日前に申請者に伝える必要がある。会議を取消した後、申請者が本弁法の要求に基づき、別途にコミュニケーションを提出することができる。

　　第七章　付則

　　第二十二条　一般的技術問題について確認または問い合わせをする必要がある際に、申請者は「申請者の窓」の一般的な技術問題問い合わせプラットフォーム、電話、ファックス、電子メール、手紙などを通じてプロジェクト管理職員とコミュニケーションすることができる。一般的技術問題に関する問い合わせでは、薬物研究開発と技術審査プロセスにおける肝心な問題に関する議論を行わない。

　　第二十三条　申請者は医薬品登録申請を行う時に、1-2人の医薬品登録専門員を指定し、その氏名と電話番号などの具体的な情報と連絡方法を提供する必要がある。医薬品登録専門員は医薬品登録業務を専門的に担当する。申請者は医薬品登録専門員を通して薬審センターとコミュニケーションをとり、プロジェクト管理員は申請者の指定された医薬品登録専門員のみと連絡する。医薬品登録専門員を変更する場合、申請者は直ちに「申請者の窓」を通じ、更新する必要がある。

　　第二十四条　薬審センターが審査過程において、ニーズに応じ、コミュニケーションを行うようとの場合、プロジェクト管理員が医薬品登録専門員と検討し、会議の時間、アジェンダと資料関係要求を確定する。

　　第二十五条　コミュニケーション会議用資料は、申請資料(単独な巻にも整理できる)に編入し、審査の根拠とする。医薬品登録申請を行う前の会議資料については、申請者が申請資料に編入し、申請資料と一緒に提出する。審査プロセスでの会議資料については、薬審センターが申請資料に編入する。

　　第二十六条　薬審センターの職員は本弁法を厳しく実施し、本弁法規定の以外の方式で申請者に非公式に接触してはいけない。特別な事情がある場合は薬審センターの許可を取得しなければならない。

　　第二十七条　本弁法は発表日から施行する。

　　付録一、コミュニケーション会議申請表

　　付録二、コミュニケーション交流会資料

　　付録三、コミュニケーション交流会議事録フォーマット

　　付録一、コミュニケーション交流会申請表

　　一、薬物研究開発の基本的な状況

　　1.申請者

　　2.医薬品名称

　　3.医薬品受付番号(適用である場合)

　　4.化学名称と構造(漢方薬の場合、処方箋)

　　5.予定する適応症(或いは主な適応症)

　　6.剤型、投与ルートと投与方法(頻度と週間)

　　7.薬物研究開発方策。薬物研究開発背景資料、薬物研究開発製作計画、研究開発プロセスに対しての簡単な紹介及び肝心となる事件、現在の研究開発進捗状況等。

　　二、会議申請の具体的な内容

　　1.会議の類型：Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類

　　2.会議の分類：例えば、臨床試験申請前の会議。Ⅱ期臨床試験終了/Ⅲ期臨床試験開始前の会議。新薬上市申請提出前会議及びリスク評価とコントコールの会議等

　　3.会議の方式：対面会議、ビデオ会議、電話会議、又は書面回答。

　　4.会議の目的：簡単な説明。

　　5.建議する会議の時間アジェンダ：3つの選択する期日と時間の提出。

　　6.建議する会議のアジェンダ：予定する各議題の所要時間を含む(通常の状況下では、全ての議題を検討する時間が60分間以内になるべき)。

　　7.申請者側の参加者リスト：参加者リストの明記、職務、仕事の内容及び仕事場の名称等を含む。専門家及び通訳を要請する場合、明記すること。

　　8.建議する参加の適応症グループ：例えば、消化適応症。

　　9.会議資料の提出時間：Ⅰ類会議を申請する場合、「コミュニケーション交流会資料」を同時に提出すること。Ⅱ類とⅢ類会議を申請する場合、「コミュニケーション交流会資料」の提出時間が少なくとも会議の30日前になる。

　　10.討論しようとする課題のリスト。申請者が学科に従い、分類するように建議する。薬学、薬理、毒性学及び臨床試験プロトコールの設計等(これらの方面を含むが、限られない)の方面から問題を提出できる。各問題は簡単な研究開発の背景解釈と当該問題を提出する目的及び申請者による当該問題に対する意見を含むべきである。一般的には、一回の会議で討論する問題は10～15問題以内である。

　　付録二、 コミュニケーション交流会資料

　　一、薬物研究開発の基本情況

　　1.申請者

　　2.医薬品名称

　　3.医薬品受付番号(適用である場合)

　　4.化学名称と構造(漢方薬の場合、処方箋)

　　5.予定する適応症(或いは主な適応症)

　　6.剤型、投与ルートと投与方法(頻度と週間)

　　7.薬物研究開発方策。薬物研究開発背景資料、薬物研究生産計画、研究開発プロセスに対しての紹介及び肝心となるケース、現在の研究開発情況等。

　　二、会議申請の具体的な内容

　　1.会議の目的：簡単な説明

　　2.会議のアジェンダ：アジェンダ明記

　　3、申請者側の参加者リスト：参加者リストの明記、職務、仕事の内容及び仕事場の名称等を含む。専門家及び通訳を要請する場合、明記すること。

　　4.実施する予定の臨床試験プロトコール、又は草案。の最終的に確定した問題のリスト。

　　5.討論する予定問題のリスト：申請者が学科に従い、分類するように建議する。薬学、薬理、毒性学及び臨床試験案の設計等(これらの方面を含むが、限られない)の方面から問題を提出できる。各問題は簡単な研究開発の背景解釈と当該問題を提出する目的を含む必要がある。

　　6.サポートするテーダーの総括：学科及び問題の順番によりサポートするデーダーを総括すること。

　　サポートするデーターの総括は、デーダーにより、関する研究、結果及び結論を説明する必要がある。例えば、Ⅱ期臨床試験完了会議を例にし、臨床専門総括は下記の内容を含む必要がある。(1)デーダー、結果と結論、且つ重要な用法用量-反応特徴の情報を含む必要がある。一般的には、整備となる研究と臨床試験報告の提出が不要となる。(2)実施しようとするⅢ期臨床試験方案に対しての充分な説明する必要がある。臨床試験の主要な特徴を確認するためである。例えば、臨床試験被験者グループ、肝心となる選択基準及び除外基準、試験設計(例えば、ランダム、盲検、対照選択、非劣性試験の場合は、非劣性の許容範囲の設定根拠)、投与量選択、主要エンドポイント及び副次エンドポイント、主要解析(計画中の中期解析、適応症研究特徴及び主要安全性への心配)等。

　　付録三、コミュニケーション交流会議事録フォーマット

　　会議の類型：Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類

　　会議の分類：例えば、Ⅰ期臨床試験申請前の会議。Ⅱ期臨床試験終了/Ⅲ期臨床試験開始前における会議。又は、新薬上市申請提出前会議等

　　会議開催の期日、時間：

　　会議の場所：

　　受理番号(ある場合)：

　　医薬品名称：

　　予定する適応症(或は効能効果)：

　　申請者：

　　司会者：

　　記録者：

　　参加者：申請者側及び薬審センターの全部の参加者リスト

　　正文部分：

　　1、会議目的：

　　2、会議の背景：

　　3、会議における討論の問題及び結果

　　(1)問題1：XXXXXXXXX

　　双方は一致意見に達したかどうか。

　　□はい。

　　共同観点：XXXXXXXXX

　　□いいえ。

　　申請者の観点：XXXXXXXXX

　　薬審センターの観点：XXXXXXXXX

　　(2)問題2：XXXXXXXXX

　　……

　　4.双方サイイン。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-10-09)