2018年9月30日、国家医薬品監督管理局は「医薬品上市許可保有者による副作用直接報告に関する公告」を発表した。全文は以下のとおりである。

　　国家医薬品監督管理局は、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁による審査承認制度改革と医薬品医療機器イノベーション奨励の意見」(庁字〔2017〕42号)に基づき、医薬品副作用モニタリング制度をより整備させ、医薬品上市許可保有者(医薬品承認文書を持つ医薬品生産企業も含み、以下「保有者」と略称。)が副作用報告で主体的責任を確実にはたすよう促すために、保有者による副作用直接報告について以下のとおりに公告します。

　　一、保有者は医薬品副作用モニタリング体制を確立して整備しなければならない。保有者は医薬品安全関係責任を果たす主体で、医薬品副作用モニタリング責任者を指定し、専門機関を設立し、専任スタッフを配備し、関係管理制度を確立して整備し、医薬品副作用を直接報告し、医薬品リスクと利益の評価を継続的に行い、有効的なリスク制御措置をとらなければならない。

　　保有者がほかの会社または機関に医薬品副作用モニタリングを依頼する場合、双方は委託契約書を締結しなければならない。保有者は受託側への監督と管理などを行う専任スタッフを配備する必要があり、関係法的責任を負うのは保有者である。輸入医薬品上市許可保有者は我国で事務所を設立し、もしくは我国の国内現地法人を代理人に指定し、事務所と代理にされた会社は輸入医薬品副作用モニタリング、評価、リスク制御などの業務を行う。保有者およびその代理者は医薬品監督管理機関による監督と検査を受けなければならない。

　　二、保有者は医薬品副作用を速やかに報告しなければならない。保有者は医者、薬剤師と患者向けの有効的な情報収集ルートを設け、臨床使用、臨床研究、関係プロジェクト、学術文献および保有者関係ウェブサイトまたはフォーラムなどにおける関係情報を積極的に収集しなければならない。

　　国内で発生した重篤副作用の場合、当該副作用が発覚し、もしくは知らされた日から15日以内に、報告しなければならない。死亡症例および群体副作用事件の場合、即時に報告しなければならない。その他副作用の場合、30日以内に報告しなければならない。重篤副作用の報告の中の不足部分について、保有者は引き続き情報を収集し、訪問し、死亡症例に対し、調査を行い、関係規定に従って調査報告書を提出しなければならない。

　　海外で発生した重篤副作用の場合、当該重篤副作用が発覚し、もしくは知らされた日から15日以内に、報告しなければならない。ほかの副作用の場合、医薬品安全性定期報告の一部として、報告しなければならない。

　　三、保有者は知っているすべての副作用を報告しなければならない。保有者は疑わしいことであれば、即時報告という原則に従い、直接に国家医薬品副作用モニタリングシステムを通して発覚し、もしくは知らされた医薬品副作用を報告しなければならない。報告範囲は患者が医薬品を使用する際に現われた当該医薬品の使用目的と関係がなく、且つ当該医薬品との関係性を排除できないすべての有害反応である。具体的には、医薬品品質問題による副作用、または適応症以外の使用、過量投与、禁忌症と関係がありうる有害反応等を含む。

　　医療機関および個人はもともと使っていたルートで副作用を報告しても、保有者に直接報告しても可能である。医薬品の流通と販売に携わる企業は保有者に直接報告しなければならない。国家医薬品副作用モニタリングシステムは速やかに保有者に収集した副作用情報をフィードバックし、保有者はフィートバックされた情報を分析し、評価し、個別症例副作用報告の内容と時間によって報告しなければならない。

　　四、保有者は副作用モニタリングのデータに対する分析と評価に注力しなければならない。保有者は発覚し、もしくは知らされた医薬品副作用個別症例を速やかに評価し、医薬品副作用モニタリングのデータ、臨床研究、文献資料などを定期的に評価しなければならない。新規且つ重篤副作用の発覚、報告件数の異常増加、同一の承認番号に副作用集中傾向の出現などの場合、重点的に注意を払わなければならない。医薬品の安全性を定期的に評価し、医薬品の潜在的リスクを識別し、リスク発生メカニズムと原因を研究し、上市後研究を主動的に行い、医薬品のリスクと利益を持続的に評価しなければならない。

　　保有者は企業における医薬品副作用モニタリングシステムの年間運営状況、副作用報告状況、リスク識別と制御状況、上市後研究の実施状況など、副作用関係年間状況をまとめ、毎年3月31日までに省級医薬品副作用モニタリング機関に前年度の状況に関する報告書を提出しなければならない。また、関係規定に従って医薬品安全性更新報告書を定期的に作成し、提出しなければならない。

　　五、保有者は有効的なリスク制御措置を主動的にとらなければならない。保有者は分析と評価の結果に基づき、リスクの程度を判断し、有効的なリスク制御措置を積極的に策定しなければならない。

　　添付文書に明記されていない副作用が発覚した場合、分析と評価を速やかに行わなければならない。添付文書とラベルに記載し、患者と医療スタッフに伝達しなければならない安全性情報を速やかに修正し、必要に応じてリスクに関するコミュニケーションを行わなければならない。深刻な安全上リスクが存在する品目に関しては、リスク制御計画を制定して実施し、当該品目使用に制限を設け、上市後研究を積極的に展開し、当該品目の生産、販売、使用の中止またはリコールなどのリスク制御措置をとらなければならない。リスクが利益より大きいと評価された品目に関しては、主動的に当該品目の承認や証明書類などの取消しを申請しなければならない。

　　品質と安全問題が存在する可能性があると提示された医薬品に関しては、保有者は直ちに生産、販売、使用の中止またはリコールなどの措置をとり、リスクの確認を積極的に行わなければならない。重篤な傷害または死亡まで招いた重篤副作用に関しては、保有者は即時に措置をとり、善処しなければならない。

　　保有者はリスク制御措置をとる際には、省級医薬品監督管理機関に報告し、省級医薬品副作用モニタリング機関に副作用の詳細およびリスク評価状況を報告しなければならない。保有者は、添付文書の修正および生産、販売、使用の中止またはリコールなど、自らとったリスク制御措置を自主的に社会に公開しなければならない。

　　六、保有者による医薬品副作用モニタリングの技術審査に強化する。各級医薬品副作用モニタリング機関は関係規定に基づき、所管地域における医薬品副作用報告の収集、確認、評価、調査、フィードバック、報告を円滑に行わなければならない。省級およびそれ以上の医薬品副作用モニタリング機関はモニタリングのデータを定期的に分析、評価し、定期安全性更新報告と年間報告に対する技術審査を行い、副作用事件の集中的な兆しにモニタリングと評価を行い、副作用報告のクオリティに関する評価を行わなければならない。

　　七、省級医薬品監督管理機関は所管地域における監管責任をはたさなければならない。省級医薬品監督管理機関は保有者による副作用直接報告関係業務を非常に重要視し、年間監督検査計画を制定し、監督と検査を日常的監管業務として実施しなければならない。また、保有者およびその代理による医薬品副作用モニタリングに対する日常的検査を行い、隠ぺい、締切超過でも未報告、虚偽報告などに対する重点検査を行わなければならない。重大な安全上リスクまたは規定違反行為が発覚した場合は有因検査を行い、保有者の委託で医薬品副作用モニタリングを行う場合は受託機関に対する延長検査を行わなければならない。

　　八、保有者が直接報告関係責任を果たさない行為があれば、厳罰に処しなければならない。保有者が有効的な医薬品副作用モニタリングシステムを確立せず、医薬品副作用モニタリング責任者を指定せず、関係専門機関を設立せず、専属スタッフを配備せず、関係管理制度を確立しなかった場合、省級医薬品監督管理機関が法律に基づき調査し、対処しなければならない。保有者が関係規定にひどく違反し、医薬品リスクを制御できなかった場合、省級医薬品監督管理機関が販売の中止を命じる。保有者が改善し、省級医薬品監督管理機関が要求条件を満たしたと判断された後、販売の再開が可能になる。

　　保有者が隠ぺい、締切超過でも未報告、虚偽報告を行い、関係副作用が別のルートで報告され、関係規定に従って報告の手順などが確認された場合、省級医薬品監督管理機関が法律に基づき警告、罰金などの措置をとる。隠ぺい、締切超過でも未報告により、深刻な傷害、死亡または悪影響が発生した場合、医薬品承認証明書類の取消しまで関係製品販売を中止するよう命じる。

　　保有者がリスク情報を速やかに、完全に、正確に公開しなかった場合、省級医薬品監督管理機関が完全に、正確に情報を公開するよう保有者に命じる。副作用の情状が重篤で医薬品のリスクをコントロールできない場合、省級医薬品監督管理機関が関係製品の販売中止を命じる。保有者が改善と整頓により、完全に正確に情報を公開した場合、省級医薬品監督管理機関の検査をへて要求事項に適合すると確認された上で、販売の再開が可能になる。

　　本公告は2019年1月1日から実施する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-09-30)