医薬品審査センターが「優先審査実施申請に対する審査手順の最適化に関する通達」を発表
2018年11月7日、医薬品審査センターは、優先審査実施申請に対する審査業務をより能率的に行うために、「優先審査実施申請に対する審査手順の最適化に関する通達」を発表した。通達の内容は以下のとおりである。
弊センターは即日から、優先審査実施申請に関しては、受領した後、すぐ専門家を組織し、審査確認を行い、優先審査の品目を確定する。同時に、優先審査実施予定品目に関しての順番で回数を分けての意見募集というやり方を弊センターウェブサイトにおける「優先審査実施予定品目公示」という欄で公示して意見募集に変わり、公示期間が5日で、社会による監督を歓迎する。
現時点では、専門家の審査確認をへて、優先審査実施とする17品目は公示する。公衆が「優先審査実施予定品目公示」で調べられる。異議があれば、速やかに提出するように。
(出所:医薬品審査センターサイト2018-11-07)