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国家医薬品監督管理局が「国務院による『営業許可証・証明証書の分離』改革方針の徹底実施と医薬品監管における承認業務の円滑実施に関する通達」を発表
时间: 2018-11-23 |クリック回数:

  2018年11月20日、国家医薬品監督管理局が「国務院による『営業許可証・証明証書の分離』改革方針の徹底実施と医薬品監管における審査承認業務の円滑実施に関する通達」(国薬監薬管〔2018〕46号)を発表した。全文は以下のとおりである。

  各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局(医薬品監督管理局)、新疆生産建設兵団食品医薬品監督管理局 御中

  国務院による「『営業許可証・証明証書の分離』改革の全国展開に関する通達」(国発〔2018〕35号)を徹底的に実施し、行政承認の減少と権利の委譲、手続き簡素化と監督管理の厳格、サービスの向上という方針を堅持し、行政承認取得条件を最適化し、事中と事後における監管を強化するために、関係事項について以下のとおりに通達します。

  一、プロセスの簡素化と審査承認手順の最適化。各地が国務院による関係改革計画に関する認識を統一化し、「営業許可証・証明証書の分離」改革と「行政簡素化と権限委譲、監督管理の強化、サービスの最適化」関係業務を整理し、全体的に業務を配置し、協調性を保ちながら業務を推進しなければならなりません。管理を深化し、プロセスを最適化し、指示事項を細分化しなければならない。一つ目は窓口における手続きの最適化。各地域の実情に合わせて医薬品行政審査承認の窓口をまとめ、受理を集中的に統一的に行うように。ウェブサイトと受理現場で業務手順と期限を公示する必要がある。二つ目は承認所要時間の短縮。各級医薬品監管部門が審査承認の質を確保する前提で、承認の手順をより一層最適化し、申請者が進捗状況を随時に調べれるように、承認の進捗状況を速やかに公開する必要がある。各省の医薬品監督管理部門が医薬品生産、経営企業の設立などの行政承認の所要時間については3分の1を短縮する必要がある。「営業許可証・証明証書の分離」改革と「営業環境の最適化」政策の実施をきっかけに、党中央と国務院による医薬品審査承認制度改革計画と「中華人民共和国行政許可法」に基づき、新薬上市許可を加速化させる必要がある。新薬上市法定行政承認の所要時間について3分の1を短縮させる必要がある。三つ目はオンライン承認の推進。各省級医薬品監督管理部門が医薬品再登録とインターネット医薬品情報サービスの提供において、オンラインで関係業務の実施を促進し、承認手順、受理条件と関係基準を公示し、進捗状況を公開する。医薬品品質と安全に関わる実施必要となる現場査察以外に、医薬品の再登録、ネット医薬品情報サービス等承認事項に対する現場査察を再び実施しないとする。四つ目は「告知承諾」手順の試行。医療機関放射性医薬品使用許可(第一、二類)などの承認に関しては、「告知承諾」手順を試行する。申請者が承認の条件に準じると承諾し、資料を提出した場合、関係要求に適合するなら、受領の現場で許可を発行する。「告知承諾」手順を試行する事項に関しては、関係改革措置は法律の許容範囲内で実施しなければならない。

  二、行政簡素化と管理厳格化を結び付け、事中と事後における監管の強化。各地で法律と規定に準じて合理的に承認の条件を設け、基準を確立し、国務院による「市場体制確立における公平競争審査制度の確立に関する意見」(国発〔2016〕34号)に基づき、承認基準の公平性に対する審査を実施しなければならない。医薬品品質と安全性にかかわる承認事項に関しては、厳格化を図り、プロセスの簡素化とサービス向上で承認基準がゆるくなることをなるべく防止しなければならない。組織機構改革における役割分担に合わせ、「承認の責任者も同時に監管の責任者である」という原則を明確化し、プロセスにおける監督管理、動態的な監督管理に関する新しい措置を実施し、医薬品生産、経営と使用の全過程に対する監督と査察を強化する。リスクと潜在的危険のチェックにより注力し、重点となっている企業と品目に対する現場査察と抜取検査を重要視し、多様な措置で監管の能率と成果をあげなければならない。行政手続きの簡素化と監管の厳格化を結び付け、従業者が継続的に法律と規定に従って業務を行うよう促し、医薬品品質と安全のベースラインを守らなければならない。

  三、部門間の協力で監管の効果をあげること。各地が部門間の協力を深め、証明と許可証書の情報をオンラインで取得でき、情報共有を実現させる。信用管理制度を確立し、社会への指導と輿論による監督の力を発揮させ、ねつ造と改ざん、約束違反または重大な法律と規定違反をする申請者に対し、信用「ブラック・リスト」に入れて、共同懲戒を行わなければならない。

  各港湾の医薬品監管局と港湾検査所は税関総署に協力して国際貿易の「単一窓口」を確立するプロセスで、税関総署と国家医薬品監督管理局による2018年第148号公告と「営業許可証・証明証書の分離」改革方針に基づき、地元の資源を最大限に利用し、医薬品と漢方薬材輸入届出業務で関係証明書類の確認をオンラインで行うなどの措置をとり、業務実施手順を最適化すると同時に、承認の手順、受理条件、業務基準、進捗状況などの情報を公開し、部門間の情報共有を促進し、事中と事後における監管を強化しなければならない。

  組織機構改革の現状を踏まえた上で、各級医薬品監管機関は確実に職責を果たし、積極的に業務を行い、通達に従い、行政承認事項をまとめ、具体的な措置を明確し、「『営業許可証・証明証書の分離』改革の全国展開に関する通達」(国発〔2018〕35号)に基づいて改革事項を速やかに調整しなければならない。各省の医薬品監管部門は2019年6月30日までに、業務実施の進捗状況を国家医薬品監督管理局に提出するように。

  (出所:国家医薬品監督管理局2018-11-20)

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