国家医薬品監督管理局総合司が医療機器臨床試験プロセスの監督管理を強化し、監管機関による医療機器臨床試験監督と検査を指導するために、「医療機器登録管理規則」と「医療機器臨床試験品質管理規範」に基づき、「医療機器臨床試験検査要点および判定原則」を制定し、2018年11月28日に発表した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-11-28)